מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איסלנדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Gen.Orph
A16AX06
miglustat
Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
Gauchersjúkdómur
Miglustat Gen. Orph er ætlað fyrir inntöku meðferð fullorðinn sjúklinga með vægt til í meðallagi tegund 1 Eins og sjúkdómurinn. Miglustat Gen. Orph kann að vera notað eina í meðferð sjúklinga sem ensím skipti meðferð er ekki við hæfi. Miglustat Gen. Orph er ætlað fyrir meðferð framsækið taugakerfi í fullorðinn sjúklingum og börn sjúklinga með Niemann-Taka tegund C sjúkdómur.
Revision: 9
Leyfilegt
2017-11-09
19 B. FYLGISEÐILL 20 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG HÖRÐ HYLKI miglustat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Miglustat Gen.Orph og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Miglustat Gen.Orph 3. Hvernig nota á Miglustat Gen.Orph 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Miglustat Gen.Orph 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MIGLUSTAT GEN.ORPH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Miglustat Gen.Orph inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á efnaskipti. Það er notað við meðferð gegn tveimur sjúkdómum: • MIGLUSTAT GEN.ORPH ER NOTAÐ VIÐ MEÐFERÐ GEGN VÆGRI TIL MIÐLUNGSALVARLEGRI GAUCHERSVEIKI AF TEGUND 1 HJÁ FULLORÐNUM. Þegar um er að ræða Gauchersveiki af tegund 1 er efni sem nefnist glúkósýlseramíð ekki fjarlægt úr líkamanum. Það safnast upp í ákveðnum frumum í ónæmiskerfi líkamans. Slíkt getur leitt til stækkunar á lifur og milta, breytinga í blóði og beinsjúkdóma. Hefðbundin meðferð á Gauchersveiki af tegund 1 er ensímuppbótarmeðferð. Miglustat Gen.Orph er eingöngu notað þegar ensímuppbótarmeðferð þykir ekki henta sjúklingi. • MIGLUSTAT GEN.ORPH ER EINNIG NOTAÐ VIÐ MEÐFERÐ GEGN ÁGENGUM EINKENNUM FRÁ TAUGAKERFI VEGNA NIEMANN-PICK SJÚKDÓMS AF TEGUND C HJÁ FULLORÐNUM OG HJÁ BÖRNUM. Ef קרא את המסמך השלם
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Miglustat Gen.Orph 100 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur 100 mg miglustat Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Hvít, ógegnsæ hetta og neðri hluti, hörð gelatínhylki í stærð 4, u.þ.b. 14 mm á lengd. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Miglustat Gen.Orph er ætlað til inntöku vegna meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með væga til miðlungsalvarlega Gauchersveiki af tegund 1. Miglustat Gen.Orph má eingöngu nota við meðferð sjúklinga þar sem uppbótarmeðferð með ensímum hentar ekki (sjá kafla 4.4 og 5.1). Miglustat Gen.Orph er ætlað til meðferðar við ágengum einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum, fullorðnum og börnum, með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C (sjá kafla 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal fara fram undir stjórn lækna sem hafa þekkingu á meðferð við Gauchersveiki eða Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C, eftir því sem við á. Skammtar _Skammtar við Gauchersveiki af tegund 1. _ _Fullorðnir _ Ráðlagður upphafsskammtur til meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga með Gauchersveiki af tegund 1 er 100 mg þrisvar á dag. Nauðsynlegt kann að vera að minnka skammtinn tímabundið í 100 mg einu sinni eða tvisvar á dag hjá sumum sjúklingum vegna niðurgangs. _ _ _Börn _ Ekki hefur verið sýnt fram á verkun miglustats hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára með Gauchersveiki af tegund 1. Engar upplýsingar liggja fyrir. _Skammtar við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C _ _ _ _Fullorðnir _ Ráðlagður skammtur við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C er 200 mg þrisvar á dag. 3 _Börn _ Ráðlagður skammtur við meðferð hjá unglingum (á aldrinum 12 ára og eldri) með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C er 200 mg þrisvar á dag. Skammta hjá sjúklingum yngri en 12 ára skal aðlaga skv. líkamsyfirborði eins og sýnt er hér fyrir n קרא את המסמך השלם