Miglustat Gen.Orph

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-11-2017

Viambatanisho vya kazi:

miglustat

Inapatikana kutoka:

Gen.Orph

ATC kanuni:

A16AX06

INN (Jina la Kimataifa):

miglustat

Kundi la matibabu:

Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,

Eneo la matibabu:

Gauchersjúkdómur

Matibabu dalili:

Miglustat Gen. Orph er ætlað fyrir inntöku meðferð fullorðinn sjúklinga með vægt til í meðallagi tegund 1 Eins og sjúkdómurinn. Miglustat Gen. Orph kann að vera notað eina í meðferð sjúklinga sem ensím skipti meðferð er ekki við hæfi. Miglustat Gen. Orph er ætlað fyrir meðferð framsækið taugakerfi í fullorðinn sjúklingum og börn sjúklinga með Niemann-Taka tegund C sjúkdómur.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2017-11-09

Taarifa za kipeperushi

                                19
B. FYLGISEÐILL
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG HÖRÐ HYLKI
miglustat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Miglustat Gen.Orph og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Miglustat Gen.Orph
3.
Hvernig nota á Miglustat Gen.Orph
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Miglustat Gen.Orph
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MIGLUSTAT GEN.ORPH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Miglustat Gen.Orph inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir
flokki lyfja sem hafa áhrif á
efnaskipti. Það er notað við meðferð gegn tveimur sjúkdómum:
•
MIGLUSTAT GEN.ORPH ER NOTAÐ VIÐ MEÐFERÐ GEGN VÆGRI TIL
MIÐLUNGSALVARLEGRI GAUCHERSVEIKI
AF TEGUND 1 HJÁ FULLORÐNUM.
Þegar um er að ræða Gauchersveiki af tegund 1 er efni sem nefnist
glúkósýlseramíð ekki fjarlægt úr
líkamanum. Það safnast upp í ákveðnum frumum í ónæmiskerfi
líkamans. Slíkt getur leitt til
stækkunar á lifur og milta, breytinga í blóði og beinsjúkdóma.
Hefðbundin meðferð á Gauchersveiki af tegund 1 er
ensímuppbótarmeðferð. Miglustat Gen.Orph er
eingöngu notað þegar ensímuppbótarmeðferð þykir ekki henta
sjúklingi.
•
MIGLUSTAT GEN.ORPH ER EINNIG NOTAÐ VIÐ MEÐFERÐ GEGN ÁGENGUM
EINKENNUM FRÁ TAUGAKERFI
VEGNA NIEMANN-PICK SJÚKDÓMS AF TEGUND C HJÁ FULLORÐNUM OG HJÁ
BÖRNUM.
Ef
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Miglustat Gen.Orph 100 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 100 mg miglustat
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Hvít, ógegnsæ hetta og neðri hluti, hörð gelatínhylki í
stærð 4, u.þ.b. 14 mm á lengd.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Miglustat Gen.Orph er ætlað til inntöku vegna meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með væga til
miðlungsalvarlega Gauchersveiki af tegund 1. Miglustat Gen.Orph má
eingöngu nota við meðferð
sjúklinga þar sem uppbótarmeðferð með ensímum hentar ekki (sjá
kafla 4.4 og 5.1).
Miglustat Gen.Orph er ætlað til meðferðar við ágengum einkennum
frá taugakerfi hjá sjúklingum,
fullorðnum og börnum, með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C (sjá
kafla 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal fara fram undir stjórn lækna sem hafa þekkingu á
meðferð við Gauchersveiki eða
Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C, eftir því sem við á.
Skammtar
_Skammtar við Gauchersveiki af tegund 1. _
_Fullorðnir _
Ráðlagður upphafsskammtur til meðhöndlunar fullorðinna
sjúklinga með Gauchersveiki af tegund 1 er
100 mg þrisvar á dag.
Nauðsynlegt kann að vera að minnka skammtinn tímabundið í 100 mg
einu sinni eða tvisvar á dag hjá
sumum sjúklingum vegna niðurgangs.
_ _
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á verkun miglustats hjá börnum og
unglingum á aldrinum 0-17 ára með
Gauchersveiki af tegund 1. Engar upplýsingar liggja fyrir.
_Skammtar við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C _
_ _
_Fullorðnir _
Ráðlagður skammtur við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C
er 200 mg þrisvar á dag.
3
_Börn _
Ráðlagður skammtur við meðferð hjá unglingum (á aldrinum 12
ára og eldri) með Niemann-Pick
sjúkdóm af tegund C er 200 mg þrisvar á dag.
Skammta hjá sjúklingum yngri en 12 ára skal aðlaga skv.
líkamsyfirborði eins og sýnt er hér fyrir
n
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi miglustat

miglustat

ATC kanuni A16AX06

A16AX06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gen.Orph

Gen.Orph

INN (Jina la Kimataifa) miglustat

miglustat

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kinorwe 23-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Miglustat Gen.Orph

Miglustat Gen.Orph

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Miglustat Gen.Orph