Mektovi

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: לטבית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

binimetinib

זמין מ:

Pierre Fabre Medicament

קוד ATC:

L01EE03

INN (שם בינלאומי):

binimetinib

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastiski līdzekļi

איזור תרפויטי:

Melanoma

סממני תרפויטית:

Binimetinib kopā ar encorafenib ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar unresectable vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutācijas.

leaflet_short:

Revision: 7

מצב אישור:

Autorizēts

תאריך אישור:

2018-09-20

עלון מידע

32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
MEKTOVI 15 MG APVALKOTĀS TABLETES
_binimetinibum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Mektovi un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Mektovi lietošanas
3.
Kā lietot Mektovi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Mektovi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MEKTOVI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Mektovi ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu binimetinibu.
Kombinācijā ar citām zālēm, kas satur
enkorafenibu, tās lieto pieaugušajiem, lai ārstētu ādas vēža
veidu, ko sauc par melanomu un:
•
kurai ir noteiktas izmaiņas (mutācija) gēnā, kas atbild par
olbaltumvielas BRAF sintēzi,
un,
•
kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai kuru nevar
izoperēt.
BRAF gēna mutācijas rezultātā var tikt sintezētas olbaltumvielas,
kas veicina melanomas augšanu.
Mektovi iedarbojas uz citu olbaltumvielu, ko sauc par MEK un kas
stimulē vēža šūnu augšanu.
Mektovi lietojot kombinācijā ar enkorafenibu (kas iedarbojas uz
izmainītām BRAF olbaltumvielām),
tiek panākta vēža augšanas palēnināšanās vai apstāšanās.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS MEKTOVI LIETOŠANAS
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs, vai Jums ir BRAF
gēna mutācija.
Tā kā Mektovi jālieto kombinācijā ar enkorafenibu, rūpīgi
jāizlasa enkorafenib

מאפייני מוצר

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mektovi 15 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 15 mg binimetiniba (
_binimetinibum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 133,5 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Dzeltena līdz tumši dzeltena abpusēji izliekta ovāla apvalkotā
tablete bez dalījuma līnijas, aptuveni
12 mm gara un 5 mm plata, ar iespiestu logotipu “A” vienā pusē
un skaitli “15” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Binimetinibs kombinācijā ar enkorafenibu ir paredzēts pieaugušo
pacientu ar nerezecējamu vai
metastātisku melanomu ar BRAF V600 mutāciju ārstēšanai (skatīt
4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Binimetiniba terapija kombinācijā ar enkorafenibu jāsāk un
jāuzrauga, atbildību uzņemoties ārstam,
kuram ir pieredze pretvēža zāļu izmantošanā.
Devas
Ieteicamā binimetiniba deva ir 45 mg (trīs 15 mg tabletes) divas
reizes dienā (kas atbilst kopējai dienas
devai 90 mg), ar apmēram 12 stundu intervālu.
_Devas izmaiņas_
Nevēlamu blakusparādību novēršanai var būt nepieciešama devas
samazināšana, zāļu lietošanas
pārtraukšana uz laiku vai izbeigšana (skatīt turpmāk 1. un 2.
tabulu).
Pacientiem, kuri saņem 45 mg binimetiniba divas reizes dienā,
ieteicamā samazinātā binimetiniba
deva ir 30 mg divas reizes dienā. Devas samazināšana zem 30 mg
divas reizes dienā nav ieteicama.
Terapija jāpārtrauc, ja pacients nepanes 30 mg perorāli divas
reizes dienā.
Ja nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ samazināja devu, tiek
efektīvi novērsta, var apsvērt devas
palielināšanu atkal līdz 45 mg divas reizes dienā. Devas
palielināšana atkal līdz 45 mg divas reizes
dienā nav ieteicama, ja devas samazināšanas iemesls ir kreisā
kambara disfunkcija (KKD) vai jebkāda
4. pakāpes toksicitāte.
De