Land: Den europeiske union
Språk: latvisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
binimetinib
Pierre Fabre Medicament
L01EE03
binimetinib
Antineoplastiski līdzekļi
Melanoma
Binimetinib kopā ar encorafenib ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar unresectable vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutācijas.
Revision: 7
Autorizēts
2018-09-20
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM MEKTOVI 15 MG APVALKOTĀS TABLETES _binimetinibum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Mektovi un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Mektovi lietošanas 3. Kā lietot Mektovi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Mektovi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MEKTOVI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Mektovi ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu binimetinibu. Kombinācijā ar citām zālēm, kas satur enkorafenibu, tās lieto pieaugušajiem, lai ārstētu ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu un: • kurai ir noteiktas izmaiņas (mutācija) gēnā, kas atbild par olbaltumvielas BRAF sintēzi, un, • kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai kuru nevar izoperēt. BRAF gēna mutācijas rezultātā var tikt sintezētas olbaltumvielas, kas veicina melanomas augšanu. Mektovi iedarbojas uz citu olbaltumvielu, ko sauc par MEK un kas stimulē vēža šūnu augšanu. Mektovi lietojot kombinācijā ar enkorafenibu (kas iedarbojas uz izmainītām BRAF olbaltumvielām), tiek panākta vēža augšanas palēnināšanās vai apstāšanās. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS MEKTOVI LIETOŠANAS Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs, vai Jums ir BRAF gēna mutācija. Tā kā Mektovi jālieto kombinācijā ar enkorafenibu, rūpīgi jāizlasa enkorafenib Les hele dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Mektovi 15 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 15 mg binimetiniba ( _binimetinibum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 133,5 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Dzeltena līdz tumši dzeltena abpusēji izliekta ovāla apvalkotā tablete bez dalījuma līnijas, aptuveni 12 mm gara un 5 mm plata, ar iespiestu logotipu “A” vienā pusē un skaitli “15” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Binimetinibs kombinācijā ar enkorafenibu ir paredzēts pieaugušo pacientu ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 mutāciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Binimetiniba terapija kombinācijā ar enkorafenibu jāsāk un jāuzrauga, atbildību uzņemoties ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu izmantošanā. Devas Ieteicamā binimetiniba deva ir 45 mg (trīs 15 mg tabletes) divas reizes dienā (kas atbilst kopējai dienas devai 90 mg), ar apmēram 12 stundu intervālu. _Devas izmaiņas_ Nevēlamu blakusparādību novēršanai var būt nepieciešama devas samazināšana, zāļu lietošanas pārtraukšana uz laiku vai izbeigšana (skatīt turpmāk 1. un 2. tabulu). Pacientiem, kuri saņem 45 mg binimetiniba divas reizes dienā, ieteicamā samazinātā binimetiniba deva ir 30 mg divas reizes dienā. Devas samazināšana zem 30 mg divas reizes dienā nav ieteicama. Terapija jāpārtrauc, ja pacients nepanes 30 mg perorāli divas reizes dienā. Ja nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ samazināja devu, tiek efektīvi novērsta, var apsvērt devas palielināšanu atkal līdz 45 mg divas reizes dienā. Devas palielināšana atkal līdz 45 mg divas reizes dienā nav ieteicama, ja devas samazināšanas iemesls ir kreisā kambara disfunkcija (KKD) vai jebkāda 4. pakāpes toksicitāte. De Les hele dokumentet