×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
του Î¹Î¿Ï Ï„Î·Ï‚ ιλαÏάς Enders' Έντμονστον στÎλεχος (ζώντες, εξασθενημÎνους), του Î¹Î¿Ï Ï„Î·Ï‚ παÏωτίτιδας Jeryl Lynn (επίπεδο Î’) στÎλεχος (ζώντες, εξασθενημÎνους), τον ιό της εÏυθÏάς Wistar RA 27/3 στÎλεχος (ζώντες, εξασθενημÎνους)
Merck Sharp & Dohme B.V.Â
J07BD52
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Εμβόλια
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
M-M-RVaxPro ενδείκνυται για τον ταυτόχÏονο εμβολιασμό κατά της ιλαÏάς, της παÏωτίτιδας και της εÏυθÏάς σε άτομα 12 μηνών και άνω. Για χÏήση σε κÏοÏσματα ιλαÏάς, ή για μετά την Îκθεση του εμβολιασμοÏ, ή για χÏήση σε Ï€ÏοηγουμÎνως μη εμβολιασμÎνα παιδιά ηλικίας άνω των 12 μηνών που είναι σε επαφή με ευπαθείς Îγκυες γυναίκες και τα άτομα που ενδÎχεται να είναι επιÏÏεπείς σε παÏωτίτιδας και της εÏυθÏάς.
Revision: 30
ΕξουσιοδοτημÎνο
2006-05-05
19 ΕÎΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ÎΑ ΑÎΑΓΡΑΦΟÎΤΑΙ ΣΤΗΠΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ M-M-RVAXPRO – ΚΌÎΙΣ ΣΕ ΦΙΑΛΊΔΙΟ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΣΕ ΦΙΑΛΊΔΙΟ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ ΤΩΠ1, 5, 10 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ M-M-RvaxPro κόνις και διαλÏτης για ενÎσιμο εναιώÏημα Εμβόλιο ιλαÏάς, παÏωτίτιδας και εÏυθÏάς (από ζώντες ιοÏÏ‚) 2. ΣΥÎΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μετά την ανασÏσταση, 1 δόση (0 ,5 ml ) πεÏιÎχει ( ζώντες, εξασθενημÎνους) : Ιό ιλαÏάς του στελÎχους Edmonston του Enders ≥ 1x10 3 TCID 50 Ιό παÏωτίτιδας του στελÎχους Jeryl Lynn ΤΜ [Level B] ≥ 12,5x10 3 TCID 50 Ιό εÏυθÏάς του στελÎχους Wistar RA 27/3 ≥ 1x10 3 TCID 50 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΠE 420, NaH 2 PO 4 /Na 2 HPO 4 , KH 2 PO 4 /K 2 HPO 4 , σακχαÏόζη, ζελατίνη υδÏολυθείσα, θÏεπτικό υλικό 199 με Άλατα Hanks , ελάχιστο απαÏαίτητο μÎσο Eagle, L- γλουταμικό νάτÏιο, νεομυκίνη, φαινόλης εÏυθÏÏŒ , NaHCO 3 , HCl, NaOH και ÏÎ´Ï‰Ï Î³Î¹Î± ενÎσιμα. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕÎΟ Κόνις και διαλÏτης για ενÎσιμο εναιώÏημα 1 φιαλίδιο ( κόνις) + 1 φιαλίδιο (διαλÏτης) 5 φιαλίδια (κόνις) + 5 φιαλίδια (διαλÏτης) 10 φιαλίδια (κόνις) + 10 φιαλίδια (διαλÏτης) 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδομυϊκή ή υποδόÏια χÏήση. Διαβάστε το φÏλλο οδηγιών χÏήσης Ï€Ïιν από τη χÏήση . 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩÎΑ ΜΕ ΤΗΠΟΠΟΙ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ M-M-RvaxPro κόνις και διαλÏτης για ενÎσιμο εναιώÏημα M-M-RvaxPro κόνις και διαλÏτης για ενÎσιμο εναιώÏημα σε Ï€ÏογεμισμÎνη σÏÏιγγα Εμβόλιο ιλαÏάς, παÏωτίτιδας και εÏυθÏάς (από ζώντες ιοÏÏ‚ ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Μετά την ανασÏσταση, μία δόση (0,5 ml ) πεÏιÎχει : Ιό 1 ιλαÏάς του στελÎχους Edmonston του Enders (ζώντα, εξασθενημÎνο ) όχι λιγότεÏο από 1 x10 3 Τ CID 50 * Ιό 1 παÏωτίτιδας του στελÎχους Jeryl Lynn ΤΜ [Level B ] (ζώντα, εξασθενημÎνο ) όχι λιγότεÏο από 12,5 x10 3 Τ CID 50 * Ιό 2 εÏυθÏάς του στελÎχους Wistar RA 27/3 (ζώντα, εξασθενημÎνο ) όχι λιγότεÏο από 1 x10 3 Τ CID 50 * * 50% μολυσματικής δόσης ιστοκαλλιÎÏγειας 1 παÏαγόμενος σε κÏτταÏα εμβÏÏου ÏŒÏνιθας. 2 παÏαγόμενος σε WI - 38 ανθÏώπινους διπλοειδείς πνευμονικοÏÏ‚ ινοβλάστες. Το εμβόλιο μποÏεί να πεÏιÎχει ίχνη ανασυνδυασμÎνης ανθÏώπινης αλβουμίνης ( rHA). Αυτό το εμβόλιο πεÏιÎχει ποσότητα νεομυκίνης σε ίχνη. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4.3 Έκδοχο(α ) με γνωστή δÏάση To εμβόλιο πεÏιÎχει 14,5 μιλιγÏαμμάÏια σοÏβιτόλης ανά δόση. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4.4. Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ . παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και Î´Î ×§×¨× ×ת המסמך השל×