M-M-RVaxPro
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
14-07-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
14-07-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
29-05-2017
Δραστική ουσία:
του ιού της ιλαράς Enders' Έντμονστον στέλεχος (ζώντες, εξασθενημένους), του ιού της παρωτίτιδας Jeryl Lynn (επίπεδο Β) στέλεχος (ζώντες, εξασθενημένους), τον ιό της ερυθράς Wistar RA 27/3 στέλεχος (ζώντες, εξασθενημένους)
Διαθέσιμο από:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J07BD52
INN (Διεθνής Όνομα):
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Θεραπευτική ομάδα:
Εμβόλια
Θεραπευτική περιοχή:
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
Θεραπευτικές ενδείξεις:
M-M-RVaxPro ενδείκνυται για τον ταυτόχρονο εμβολιασμό κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς σε άτομα 12 μηνών και άνω. Για χρήση σε κρούσματα ιλαράς, ή για μετά την έκθεση του εμβολιασμού, ή για χρήση σε προηγουμένως μη εμβολιασμένα παιδιά ηλικίας άνω των 12 μηνών που είναι σε επαφή με ευπαθείς έγκυες γυναίκες και τα άτομα που ενδέχεται να είναι επιρρεπείς σε παρωτίτιδας και της ερυθράς.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 30
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2006-05-05
Φύλλο οδηγιών χρήσης
19
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ
ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
M-M-RVAXPRO
–
ΚΌΝΙΣ ΣΕ ΦΙΑΛΊΔΙΟ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΣΕ
ΦΙΑΛΊΔΙΟ –
ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ ΤΩΝ 1,
5, 10
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ
ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
M-M-RvaxPro
κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
εναιώρημα
Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και
ερυθράς (από
ζώντες ιούς)
2.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Μετά την ανασύσταση,
1
δόση (0
,5 ml
) περιέχει
(
ζώντες, εξασθενημένους)
:
Ιό
ιλαράς του στελέχους
Edmonston
του
Enders
≥
1x10
3
TCID
50
Ιό
παρωτίτιδας του στελέχους
Jeryl Lynn
ΤΜ
[Level B]
≥
12,5x10
3
TCID
50
Ιό
ερυθράς του στελέχους
Wistar RA 27/3
≥
1x10
3
TCID
50
3.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
E 420, NaH
2
PO
4
/Na
2
HPO
4
, KH
2
PO
4
/K
2
HPO
4
, σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα,
θρεπτικό υλικό
199
με Άλατα
Hanks
, ελάχιστο απαραίτητο μέσο
Eagle, L-
γλουταμικό νάτριο, νεομυκίνη,
φαινόλης
ερυθρό
, NaHCO
3
,
HCl, NaOH
και ύδωρ για ενέσιμα.
4.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κόνις και διαλύτης
για ενέσιμο
εναιώρημα
1
φιαλίδιο
(
κόνις)
+ 1
φιαλίδιο (διαλύτης)
5
φιαλίδια (κόνις)
+ 5
φιαλίδια (διαλύτης)
10
φιαλίδια (κόνις)
+ 10
φιαλίδια (διαλύτης)
5.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Για ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση.
Διαβάστε
το φύλλο οδηγιών χρήσης
πριν από τη χρήση
.
6.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ
ΟΠΟΙ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
M-M-RvaxPro
κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
εναιώρημα
M-M-RvaxPro
κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
εναιώρημα
σε προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και
ερυθράς (από ζώντες ιούς
)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5
ml
) περιέχει
:
Ιό
1
ιλαράς του στελέχους
Edmonston
του
Enders
(ζώντα, εξασθενημένο
)
όχι λιγότερο
από 1
x10
3
Τ
CID
50
*
Ιό
1
παρωτίτιδας του
στελέχους
Jeryl Lynn
ΤΜ
[Level B
] (ζώντα, εξασθενημένο
)
όχι λιγότερο
από 12,5
x10
3
Τ
CID
50
*
Ιό
2
ερυθράς του στελέχους
Wistar RA
27/3 (ζώντα, εξασθενημένο
)
όχι λιγότερο
από 1
x10
3
Τ
CID
50
*
*
50% μολυσματικής δόσης
ιστοκαλλιέργειας
1
παραγόμενος
σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας.
2
παραγόμενος
σε WI
-
38 ανθρώπινους διπλοειδείς
πνευμονικούς ινοβλάστες.
Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη
ανασυνδυασμένης ανθρώπινης
αλβουμίνης (
rHA).
Αυτό το εμβόλιο περιέχει ποσότητα
νεομυκίνης σε ίχνη. Βλέπε παράγραφο
4.3
Έκδοχο(α
)
με γνωστή
δράση
To
εμβόλιο περιέχει
14,5
μιλιγραμμάρια
σορβιτόλης
ανά δόση. Βλέπε παράγραφο
4.4.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ
.
παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και δ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
