देश: यूरोपीय संघ
भाषा: यूनानी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
του ιού της ιλαράς Enders' Έντμονστον στέλεχος (ζώντες, εξασθενημένους), του ιού της παρωτίτιδας Jeryl Lynn (επίπεδο Β) στέλεχος (ζώντες, εξασθενημένους), τον ιό της ερυθράς Wistar RA 27/3 στέλεχος (ζώντες, εξασθενημένους)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD52
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Εμβόλια
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
M-M-RVaxPro ενδείκνυται για τον ταυτόχρονο εμβολιασμό κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς σε άτομα 12 μηνών και άνω. Για χρήση σε κρούσματα ιλαράς, ή για μετά την έκθεση του εμβολιασμού, ή για χρήση σε προηγουμένως μη εμβολιασμένα παιδιά ηλικίας άνω των 12 μηνών που είναι σε επαφή με ευπαθείς έγκυες γυναίκες και τα άτομα που ενδέχεται να είναι επιρρεπείς σε παρωτίτιδας και της ερυθράς.
Revision: 30
Εξουσιοδοτημένο
2006-05-05
19 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ M-M-RVAXPRO – ΚΌΝΙΣ ΣΕ ΦΙΑΛΊΔΙΟ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΣΕ ΦΙΑΛΊΔΙΟ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ ΤΩΝ 1, 5, 10 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ M-M-RvaxPro κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (από ζώντες ιούς) 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0 ,5 ml ) περιέχει ( ζώντες, εξασθενημένους) : Ιό ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders ≥ 1x10 3 TCID 50 Ιό παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl Lynn ΤΜ [Level B] ≥ 12,5x10 3 TCID 50 Ιό ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3 ≥ 1x10 3 TCID 50 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ E 420, NaH 2 PO 4 /Na 2 HPO 4 , KH 2 PO 4 /K 2 HPO 4 , σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, θρεπτικό υλικό 199 με Άλατα Hanks , ελάχιστο απαραίτητο μέσο Eagle, L- γλουταμικό νάτριο, νεομυκίνη, φαινόλης ερυθρό , NaHCO 3 , HCl, NaOH και ύδωρ για ενέσιμα. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα 1 φιαλίδιο ( κόνις) + 1 φιαλίδιο (διαλύτης) 5 φιαλίδια (κόνις) + 5 φιαλίδια (διαλύτης) 10 φιαλίδια (κόνις) + 10 φιαλίδια (διαλύτης) 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση . 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙ पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ M-M-RvaxPro κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα M-M-RvaxPro κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (από ζώντες ιούς ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml ) περιέχει : Ιό 1 ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντα, εξασθενημένο ) όχι λιγότερο από 1 x10 3 Τ CID 50 * Ιό 1 παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl Lynn ΤΜ [Level B ] (ζώντα, εξασθενημένο ) όχι λιγότερο από 12,5 x10 3 Τ CID 50 * Ιό 2 ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3 (ζώντα, εξασθενημένο ) όχι λιγότερο από 1 x10 3 Τ CID 50 * * 50% μολυσματικής δόσης ιστοκαλλιέργειας 1 παραγόμενος σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας. 2 παραγόμενος σε WI - 38 ανθρώπινους διπλοειδείς πνευμονικούς ινοβλάστες. Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη ανασυνδυασμένης ανθρώπινης αλβουμίνης ( rHA). Αυτό το εμβόλιο περιέχει ποσότητα νεομυκίνης σε ίχνη. Βλέπε παράγραφο 4.3 Έκδοχο(α ) με γνωστή δράση To εμβόλιο περιέχει 14,5 μιλιγραμμάρια σορβιτόλης ανά δόση. Βλέπε παράγραφο 4.4. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ . παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και δ पूरा दस्तावेज़ पढ़ें