×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
λουτιτίου (177Lu) οξοδωÏεοτίδη
Advanced Accelerator Applications
V10XX04
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Άλλα θεÏαπευτικά ÏαδιοφαÏμακευτικά Ï€Ïοϊόντα
ÎευÏοενδοκÏινικοί όγκοι
Lutathera ενδείκνυται για τη θεÏαπείας της ανεγχείÏητο ή μεταστατικό, Ï€Ïοοδευτική, καλά διαφοÏοποιημÎνο (G1 και G2), σωματοστατίνης υποδοχÎων θετική gastroenteropancreatic ÎευÏοενδοκÏινείς όγκοι (GEP‑NETs) σε ενήλικες.
Revision: 10
ΕξουσιοδοτημÎνο
2017-09-26
46 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 47 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΑΣΘΕÎΉ LUTATHERA 370 MBQ/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ λουτÎσιο ( 177 Lu) οξοδοτÏεοτίδη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ σας ή κάποιον άλλο επαγγελματία υγείας που θα επιβλÎψει τη διαδικασία. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ 1. Τι είναι το Lutathera και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι χÏειάζεται να γνωÏίζετε Ï€Ïιν από τη χÏήση του Lutathera 3. Î ÏŽÏ‚ χÏησιμοποιείται το Lutathera 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσετε το Lutathera 6. ΠεÏιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπÎÏ‚ πληÏοφοÏίες 1. ΤΙ ΕΊÎΑΙ ΤΟ LUTATHERA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊÎΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ ΤΙ ΕΊÎΑΙ ΤΟ LUTATHERA Το Lutathera πεÏιÎχει λουτÎσιο ( 177 Lu) οξοδοτÏεοτίδη. Αυτό το φάÏμακο είναι Îνα ÏαδιοφαÏμακευτικό Ï€Ïοϊόν για Î¸ÎµÏ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Lutathera 370 MBq/ml διάλυμα για Îγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Ένα ml διαλÏματος πεÏιÎχει 370 MBq λουτÎσιο ( 177 Lu)-οξοδοτÏεοτίδη κατά την ημεÏομηνία και την ÏŽÏα της βαθμονόμησης. Η συνολική ποσότητα ÏαδιενÎÏγειας ανά φιαλίδιο μίας δόσης είναι 7.400 MBq κατά την ημεÏομηνία και την ÏŽÏα της Îγχυσης. Με δεδομÎνενα τη σταθεÏή ογκομετÏική ενεÏγότητα των 370 MBq/ml κατά την ημεÏομηνία και την ÏŽÏα της βαθμονόμησης, ο όγκος του διαλÏματος στο φιαλίδιο κυμαίνεται Î¼ÎµÏ„Î±Î¾Ï 20,5 και 25,0 ml ώστε να παÏÎχεται η απαιτοÏμενη ποσότητα ÏαδιενÎÏγειας κατά την ημεÏομηνία και την ÏŽÏα της Îγχυσης. Φυσικά χαÏακτηÏιστικά Το λουτÎσιο-177 Îχει χÏόνο ημίσειας ζωής 6,647 ημÎÏες. Το λουτÎσιο-177 διασπάται με β - εκπομπή Ï€Ïος το σταθεÏÏŒ άφνιο-177 με το πιο άφθονο β - (79,3%) να Îχει μÎγιστη ενÎÏγεια 0,498 MeV. Η μÎση βήτα ενÎÏγεια είναι πεÏίπου 0,13 MeV. ΕκπÎμπεται επίσης χαμηλή ενÎÏγεια γάμμα, για παÏάδειγμα 113 keV (6,2%) και 208 keV (11%). Έκδοχο με γνωστή δÏάση Κάθε ml διαλÏματος πεÏιÎχει μÎχÏι και 0,14 mmol (3,2 mg) νατÏίου. Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟ ×§×¨× ×ת המסמך השל×