Lutathera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

λουτιτίου (177Lu) οξοδωρεοτίδη

Saatavilla:

Advanced Accelerator Applications

ATC-koodi:

V10XX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lutetium (177Lu) oxodotreotide

Terapeuttinen ryhmä:

Άλλα θεραπευτικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα

Terapeuttinen alue:

Νευροενδοκρινικοί όγκοι

Käyttöaiheet:

Lutathera ενδείκνυται για τη θεραπείας της ανεγχείρητο ή μεταστατικό, προοδευτική, καλά διαφοροποιημένο (G1 και G2), σωματοστατίνης υποδοχέων θετική gastroenteropancreatic Νευροενδοκρινείς όγκοι (GEP‑NETs) σε ενήλικες.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-26

Pakkausseloste

46
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
47
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
LUTATHERA 370 MBQ/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
λουτέσιο (
177
Lu) οξοδοτρεοτίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή κάποιον άλλο
επαγγελματία υγείας
που θα επιβλέψει τη διαδικασία.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Lutathera και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι χρειάζεται να γνωρίζετε πριν από τη
χρήση του Lutathera
3.
Πώς χρησιμοποιείται το Lutathera
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Lutathera
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LUTATHERA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LUTATHERA
Το Lutathera περιέχει λουτέσιο (
177
Lu) οξοδοτρεοτίδη. Αυτό το φάρμακο
είναι ένα
ραδιοφαρμακευτικό προϊόν για
θε�

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lutathera 370 MBq/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml διαλύματος περιέχει 370 MBq
λουτέσιο (
177
Lu)-οξοδοτρεοτίδη κατά την ημερομηνία
και την
ώρα της βαθμονόμησης.
Η συνολική ποσότητα ραδιενέργειας ανά
φιαλίδιο μίας δόσης είναι 7.400 MBq κατά
την ημερομηνία
και την ώρα της έγχυσης. Με δεδομένενα
τη σταθερή ογκομετρική ενεργότητα των
370 MBq/ml κατά
την ημερομηνία και την ώρα της
βαθμονόμησης, ο όγκος του διαλύματος
στο φιαλίδιο κυμαίνεται
μεταξύ 20,5 και 25,0 ml ώστε να παρέχεται η
απαιτούμενη ποσότητα ραδιενέργειας
κατά την
ημερομηνία και την ώρα της έγχυσης.
Φυσικά χαρακτηριστικά
Το λουτέσιο-177 έχει χρόνο ημίσειας
ζωής 6,647 ημέρες. Το λουτέσιο-177
διασπάται με β
-
εκπομπή
προς το σταθερό άφνιο-177 με το πιο
άφθονο β
-
(79,3%) να έχει μέγιστη ενέργεια 0,498 MeV. Η
μέση
βήτα ενέργεια είναι περίπου 0,13 MeV.
Εκπέμπεται επίσης χαμηλή ενέργεια
γάμμα, για παράδειγμα
113 keV (6,2%) και 208 keV (11%).
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε ml διαλύματος περιέχει μέχρι και
0,14 mmol (3,2 mg) νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟ