Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Greek
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
λουτιτίου (177Lu) οξοδωρεοτίδη
Advanced Accelerator Applications
V10XX04
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Άλλα θεραπευτικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα
Νευροενδοκρινικοί όγκοι
Lutathera ενδείκνυται για τη θεραπείας της ανεγχείρητο ή μεταστατικό, προοδευτική, καλά διαφοροποιημένο (G1 και G2), σωματοστατίνης υποδοχέων θετική gastroenteropancreatic Νευροενδοκρινείς όγκοι (GEP‑NETs) σε ενήλικες.
Revision: 10
Εξουσιοδοτημένο
2017-09-26
46 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 47 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ LUTATHERA 370 MBQ/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ λουτέσιο ( 177 Lu) οξοδοτρεοτίδη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή κάποιον άλλο επαγγελματία υγείας που θα επιβλέψει τη διαδικασία. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ 1. Τι είναι το Lutathera και ποια είναι η χρήση του 2. Τι χρειάζεται να γνωρίζετε πριν από τη χρήση του Lutathera 3. Πώς χρησιμοποιείται το Lutathera 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Lutathera 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LUTATHERA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LUTATHERA Το Lutathera περιέχει λουτέσιο ( 177 Lu) οξοδοτρεοτίδη. Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν για θε Baca dokumen lengkap
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lutathera 370 MBq/ml διάλυμα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml διαλύματος περιέχει 370 MBq λουτέσιο ( 177 Lu)-οξοδοτρεοτίδη κατά την ημερομηνία και την ώρα της βαθμονόμησης. Η συνολική ποσότητα ραδιενέργειας ανά φιαλίδιο μίας δόσης είναι 7.400 MBq κατά την ημερομηνία και την ώρα της έγχυσης. Με δεδομένενα τη σταθερή ογκομετρική ενεργότητα των 370 MBq/ml κατά την ημερομηνία και την ώρα της βαθμονόμησης, ο όγκος του διαλύματος στο φιαλίδιο κυμαίνεται μεταξύ 20,5 και 25,0 ml ώστε να παρέχεται η απαιτούμενη ποσότητα ραδιενέργειας κατά την ημερομηνία και την ώρα της έγχυσης. Φυσικά χαρακτηριστικά Το λουτέσιο-177 έχει χρόνο ημίσειας ζωής 6,647 ημέρες. Το λουτέσιο-177 διασπάται με β - εκπομπή προς το σταθερό άφνιο-177 με το πιο άφθονο β - (79,3%) να έχει μέγιστη ενέργεια 0,498 MeV. Η μέση βήτα ενέργεια είναι περίπου 0,13 MeV. Εκπέμπεται επίσης χαμηλή ενέργεια γάμμα, για παράδειγμα 113 keV (6,2%) και 208 keV (11%). Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε ml διαλύματος περιέχει μέχρι και 0,14 mmol (3,2 mg) νατρίου. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟ Baca dokumen lengkap