×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
trifluridine, tipiracil υδÏοχλωÏική
Les Laboratoires Servier
L01BC59
trifluridine, tipiracil
Αντινεοπλασματικοί παÏάγοντες
Î Ïωτοπλαστικά νεοπλάσματα
Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.
Revision: 9
ΕξουσιοδοτημÎνο
2016-04-25
41 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 42 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΑΣΘΕÎΉ LONSURF 15 MG/6,14 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈÎΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈÎΙΟ ΔΙΣΚΊΑ LONSURF 20 MG/8,19 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈÎΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈÎΙΟ ΔΙΣΚΊΑ trifluridine/tipiracil ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ, ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΠΑΊΡÎΕΤΕ ΑΥΤΌ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΆΣ. ï‚· Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. ï‚· Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. _ _ ï‚· Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. _ _ ï‚· Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Βλ. παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ 1. Τι είναι το Lonsurf και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν πάÏετε το Lonsurf 3. Î ÏŽÏ‚ να πάÏετε το Lonsurf 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσετε το ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία Κάθε επικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο πεÏιÎχει 15 mg trifluridine και 6,14 mg tipiracil (ως hydrochloride). Έκδοχο με γνωστή δÏάση _ _ Κάθε επικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο πεÏιÎχει 90,735 mg μονοϋδÏικής λακτόζης. Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία Κάθε επικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο πεÏιÎχει 20 mg trifluridine και 8,19 mg tipiracil (ως hydrochloride). Έκδοχο με γνωστή δÏάση Κάθε επικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο πεÏιÎχει 120,980 mg μονοϋδÏικής λακτόζης. Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΕπικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο (δισκίο). Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία Το δισκίο είναι λευκό, αμφίκυÏτο, στÏογγυλό, επικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο, διαμÎÏ„Ïου 7,1 mm και πάχους 2,7 mm, φÎÏει την επισήμανση ‘15’ στη μια πλευÏά και ‘102’ και ‘15 mg’ στην άλλη πλευÏά, με γκÏι μελάνι. Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισ ×§×¨× ×ת המסמך השל×