LETROZOLE Comprimé

מדינה: קנדה

שפה: צרפתית

מקור: Health Canada

מרכיב פעיל:

Létrozole

זמין מ:

TEVA CANADA LIMITED

קוד ATC:

L02BG04

INN (שם בינלאומי):

LETROZOLE

כמות:

2.5MG

טופס פרצבטיות:

Comprimé

הרכב:

Létrozole 2.5MG

מסלול נתינה (של תרופות):

Orale

יחידות באריזה:

28/30

סוג מרשם:

Prescription

איזור תרפויטי:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

leaflet_short:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0132937001; AHFS:

מצב אישור:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

תאריך אישור:

2013-12-10

מאפייני מוצר

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
LETROZOLE
(létrozole)
COMPRIMÉS DE LÉTROZOLE, USP
2,5 mg
Inhibiteur non stéroïdien de l’aromatase ; inhibiteur de la
biosynthèse des œstrogènes ; agent
antinéoplasique
LETROZOLE (létrozole), indiqué pour :

le traitement d’appoint des femmes ménopausées atteintes d’un
cancer du sein au stade
précoce avec récepteurs hormonaux positifs, et

le traitement d’appoint prolongé des femmes ménopausées atteintes
d’un cancer du sein au
stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs ayant déjà reçu
un traitement d’appoint
standard par le tamoxifène pendant une durée approximative de 5 ans,
a reçu une autorisation de commercialisation avec conditions jusqu'à
l’obtention des résultats des
études ayant pour but d’évaluer ses bienfaits cliniques. Il faut
informer les patientes du caractère
de l’autorisation de commercialisation accordée.
LETROZOLE, indiqué pour :

le traitement de première intention des femmes ménopausées
atteintes d’un cancer du
sein au stade avancé;

l’hormonothérapie du cancer du sein avancé ou métastatique chez
les femmes
ménopausées naturellement ou artificiellement, chez qui le cancer
progresse après
l’administration d’anti-œstrogènes,
a reçu une autorisation de commercialisation sans condition.
LETROZOLE doit être administré sous la surveillance d’un médecin
qualifié expérimenté dans
l’utilisation des agents anticancéreux.
Teva Canada Limitée
30, Novopharm Court
Toronto (Ontario)
M1B 2K9
Date de révision :
10 février 2010
Numéro de contrôle de la présentation : 137039
_Page _
2
QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C) ?
Un AC-C est une autorisation de commercialisation décernée à un
produit sur la base de données
cliniques
PROMETTEUSES,
après l’évaluation de la présentation par Santé Canada.
Les produits approuvés conformément à la politique sur les AC-C de
Santé Canada sont indiqués
pour le traitement, la prévention ou le diagnostic de mal