LETROZOLE Comprimé

Kraj: Kanada

Język: francuski

Źródło: Health Canada

Składnik aktywny:

Létrozole

Dostępny od:

TEVA CANADA LIMITED

Kod ATC:

L02BG04

INN (International Nazwa):

LETROZOLE

Dawkowanie:

2.5MG

Forma farmaceutyczna:

Comprimé

Skład:

Létrozole 2.5MG

Droga podania:

Orale

Sztuk w opakowaniu:

28/30

Typ recepty:

Prescription

Dziedzina terapeutyczna:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Podsumowanie produktu:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0132937001; AHFS:

Status autoryzacji:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Data autoryzacji:

2013-12-10

Charakterystyka produktu

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
LETROZOLE
(létrozole)
COMPRIMÉS DE LÉTROZOLE, USP
2,5 mg
Inhibiteur non stéroïdien de l’aromatase ; inhibiteur de la
biosynthèse des œstrogènes ; agent
antinéoplasique
LETROZOLE (létrozole), indiqué pour :

le traitement d’appoint des femmes ménopausées atteintes d’un
cancer du sein au stade
précoce avec récepteurs hormonaux positifs, et

le traitement d’appoint prolongé des femmes ménopausées atteintes
d’un cancer du sein au
stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs ayant déjà reçu
un traitement d’appoint
standard par le tamoxifène pendant une durée approximative de 5 ans,
a reçu une autorisation de commercialisation avec conditions jusqu'à
l’obtention des résultats des
études ayant pour but d’évaluer ses bienfaits cliniques. Il faut
informer les patientes du caractère
de l’autorisation de commercialisation accordée.
LETROZOLE, indiqué pour :

le traitement de première intention des femmes ménopausées
atteintes d’un cancer du
sein au stade avancé;

l’hormonothérapie du cancer du sein avancé ou métastatique chez
les femmes
ménopausées naturellement ou artificiellement, chez qui le cancer
progresse après
l’administration d’anti-œstrogènes,
a reçu une autorisation de commercialisation sans condition.
LETROZOLE doit être administré sous la surveillance d’un médecin
qualifié expérimenté dans
l’utilisation des agents anticancéreux.
Teva Canada Limitée
30, Novopharm Court
Toronto (Ontario)
M1B 2K9
Date de révision :
10 février 2010
Numéro de contrôle de la présentation : 137039
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QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C) ?
Un AC-C est une autorisation de commercialisation décernée à un
produit sur la base de données
cliniques
PROMETTEUSES,
après l’évaluation de la présentation par Santé Canada.
Les produits approuvés conformément à la politique sur les AC-C de
Santé Canada sont indiqués
pour le traitement, la prévention ou le diagnostic de mal