LEMTRADA Solution

מדינה: קנדה

שפה: צרפתית

מקור: Health Canada

מרכיב פעיל:

Alemtuzumab

זמין מ:

SANOFI GENZYME, A DIVISION OF SANOFI-AVENTIS CANADA INC

קוד ATC:

L04AG06

INN (שם בינלאומי):

ALEMTUZUMAB

כמות:

12MG

טופס פרצבטיות:

Solution

הרכב:

Alemtuzumab 12MG

מסלול נתינה (של תרופות):

Intraveineuse

יחידות באריזה:

1.2ML/VIAL

סוג מרשם:

Prescription

איזור תרפויטי:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

leaflet_short:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0151562001; AHFS:

מצב אישור:

APPROUVÉ

תאריך אישור:

2013-12-12

מאפייני מוצר

_Monographie de produit_ _LEMTRADA_
®
_(alemtuzumab pour injection) _
_Page 1 de 59_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
LEMTRADA
®
alemtuzumab pour injection
12 mg/1,2 ml
1 mg/ml concentré pour solution pour perfusion
Classification thérapeutique : Immunomodulateur sélectif
LE TRAITEMENT PAR LEMTRADA DOIT ÊTRE INSTAURÉ ET SURVEILLÉ PAR DES
NEUROLOGUES AYANT
L’EXPÉRIENCE DU TRAITEMENT DES PATIENTS ATTEINTS DE SP ET QUI ONT
PRIS ENTIÈREMENT
CONNAISSANCE DU PROFIL D’EFFICACITÉ ET D’INNOCUITÉ DE
PR
LEMTRADA
®
LEMTRADA est une marque de commerce de Genzyme Corporation
Sanofi Genzyme, une division de sanofi-aventis Canada Inc.
1755 Avenue Steeles Ouest
Toronto ON
M2R 3T4
Date d’approbation initiale :
12 décembre 2013
Date de révision :
17 mai 2023
NUMÉRO DE CONTRÔLE DE LA PRÉSENTATION : 269797
_ _
_Monographie de produit_ _LEMTRADA_
®
_(alemtuzumab pour injection) _
_Page 2 de 59_
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
1 INDICATIONS
2020-02
2 CONTRE-INDICATIONS
2021-03
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
2022-05
TABLEAU DES MATIÈRES
Les sections ou sous-sections qui ne sont pas pertinentes au moment de
l’autorisation ne sont
pas énumérées.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
................................................... 2
TABLEAU DES MATIÈRES
........................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
..................................... 4
1
INDICATIONS
..............................................................................................................
4
1.1
Enfants
................................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
.................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
..............................................................