LEMTRADA Solution

Țară: Canada

Limbă: franceză

Sursă: Health Canada

Ingredient activ:

Alemtuzumab

Disponibil de la:

SANOFI GENZYME, A DIVISION OF SANOFI-AVENTIS CANADA INC

Codul ATC:

L04AG06

INN (nume internaţional):

ALEMTUZUMAB

Dozare:

12MG

Forma farmaceutică:

Solution

Compoziție:

Alemtuzumab 12MG

Calea de administrare:

Intraveineuse

Unități în pachet:

1.2ML/VIAL

Tip de prescriptie medicala:

Prescription

Zonă Terapeutică:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Rezumat produs:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0151562001; AHFS:

Statutul autorizaţiei:

APPROUVÉ

Data de autorizare:

2013-12-12

Caracteristicilor produsului

_Monographie de produit_ _LEMTRADA_
®
_(alemtuzumab pour injection) _
_Page 1 de 59_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
LEMTRADA
®
alemtuzumab pour injection
12 mg/1,2 ml
1 mg/ml concentré pour solution pour perfusion
Classification thérapeutique : Immunomodulateur sélectif
LE TRAITEMENT PAR LEMTRADA DOIT ÊTRE INSTAURÉ ET SURVEILLÉ PAR DES
NEUROLOGUES AYANT
L’EXPÉRIENCE DU TRAITEMENT DES PATIENTS ATTEINTS DE SP ET QUI ONT
PRIS ENTIÈREMENT
CONNAISSANCE DU PROFIL D’EFFICACITÉ ET D’INNOCUITÉ DE
PR
LEMTRADA
®
LEMTRADA est une marque de commerce de Genzyme Corporation
Sanofi Genzyme, une division de sanofi-aventis Canada Inc.
1755 Avenue Steeles Ouest
Toronto ON
M2R 3T4
Date d’approbation initiale :
12 décembre 2013
Date de révision :
17 mai 2023
NUMÉRO DE CONTRÔLE DE LA PRÉSENTATION : 269797
_ _
_Monographie de produit_ _LEMTRADA_
®
_(alemtuzumab pour injection) _
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RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
1 INDICATIONS
2020-02
2 CONTRE-INDICATIONS
2021-03
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
2022-05
TABLEAU DES MATIÈRES
Les sections ou sous-sections qui ne sont pas pertinentes au moment de
l’autorisation ne sont
pas énumérées.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
................................................... 2
TABLEAU DES MATIÈRES
........................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
..................................... 4
1
INDICATIONS
..............................................................................................................
4
1.1
Enfants
................................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
.................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
..............................................................