Leganto

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

rotigotín

זמין מ:

UCB Pharma S.A.  

קוד ATC:

N04BC09

INN (שם בינלאומי):

rotigotine

קבוצה תרפויטית:

Antiparkinsonické lieky

איזור תרפויטי:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

סממני תרפויטית:

Leganto je indikovaný na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého syndrómu idiopatických nepokojných nôh u dospelých. Leganto je indikovaný na liečbu známok a príznakov v ranom štádiu idiopatickej parkinsonovej choroby, ako monotherapy i. bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, tzn. v priebehu ochorenia, až do konca etapy, keď sa účinnosť levodopa nosí mimo, alebo sa stane nekonzistentné a kolísanie terapeutický efekt sa vyskytujú (koniec dávka alebo "on-off" fluktuácie).

leaflet_short:

Revision: 19

מצב אישור:

uzavretý

תאריך אישור:

2011-06-16

עלון מידע

129
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
130
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEGANTO 1 MG/24 H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
LEGANTO 3 MG/24 H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
rotigotín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Leganto a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Leganto
3.
Ako používať Leganto
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Leganto
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEGANTO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LEGANTO
Leganto obsahuje liečivo rotigotín.
Patrí do skupiny liekov nazývaných „agonisty dopamínu“.
Dopamín je látka nachádzajúca sa v mozgu,
ktorá je dôležitá pre pohyb.
NA ČO SA LEGANTO POUŽÍVA
Leganto sa používa u dospelých na liečbu prejavov a príznakov:

SYNDRÓMU NEPOKOJNÝCH NÔH (RESTLESS LEGS SYNDROME, RLS) – môže
byť spojený
s nepríjemným pocitom v nohách alebo rukách, nepotlačiteľným
nutkaním pohybovať sa,
poruchou spánku a pocitom únavy alebo ospalosti počas dňa. Liečba
Legantom tieto príznaky
buď zmierni alebo skráti ich trvanie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LEGANTO
NEPOUŽÍVAJTE LEGANTO, AK:

ste ALERGICKÝ na ROTIGOTÍN alebo

מאפייני מוצר

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Leganto 1 mg/24 h transdermálna náplasť
Leganto 3 mg/24 h transdermálna náplasť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Leganto 1 mg/24 h transdermálna náplasť
Každá náplasť uvoľní 1 mg rotigotínu za 24 hodín. Každá
náplasť s povrchom 5 cm
2
obsahuje 2,25 mg
rotigotínu.
Leganto 3 mg/24 h transdermálna náplasť
Každá náplasť uvoľní 3 mg rotigotínu za 24 hodín. Každá
náplasť s povrchom 15 cm
2
obsahuje 6,75 mg
rotigotínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna náplasť.
Tenká štvorcová náplasť matricového typu so zaoblenými rohmi,
skladajúca sa z troch vrstiev.
Leganto 1 mg/24 h transdermálna náplasť
Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová s potlačou „Leganto 1
mg/24 h“.
Leganto 3 mg/24 h transdermálna náplasť
Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová s potlačou „Leganto 3
mg/24 h“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Leganto sa indikuje na symptomatickú liečbu stredne závažného až
závažného idiopatického
syndrómu nepokojných nôh (RLS) u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčané dávky predstavujú nominálne dávky.
Jednorazová denná dávka sa má začať na 1 mg/24 h. V závislosti
od individuálnej odpovede pacienta
sa dávka môže zvýšiť v týždňových intervaloch o 1 mg/24 h
až po dosiahnutie maximálnej dávky
3 mg/24 h. Potreba pokračovania liečby sa má prehodnotiť každých
6 mesiacov.
_ _
Leganto sa aplikuje raz denne. Náplasť sa má aplikovať každý
deň približne v rovnakom čase. Náplasť
sa ponecháva na koži 24 hodín, a potom sa vymieňa za novú
náplasť aplikovanú na inom mieste.
Ak si pacient zabudne náplasť aplikovať v obvyklom čase počas
dňa alebo ak sa náplasť odlepí, na
zvyšok dňa sa má aplikovať nová náplasť.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
_Ukončen