Leganto

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פורטוגלית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

rotigotina

זמין מ:

UCB Pharma S.A.  

קוד ATC:

N04BC09

INN (שם בינלאומי):

rotigotine

קבוצה תרפויטית:

Anti-Parkinson

איזור תרפויטי:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

סממני תרפויטית:

Leganto está indicado para o tratamento sintomático da síndrome de pernas inquietas idiopáticas de moderada a grave em adultos. Leganto é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da fase inicial idiopática doença de Parkinson como monoterapia (eu. sem levodopa) ou em combinação com levodopa, i. durante o curso da doença, até o final de fases quando o efeito da levodopa desaparece ou torna-se inconsistente e flutuações do efeito terapêutico ocorrer (o fim de dose ou "on-off" flutuações).

leaflet_short:

Revision: 19

מצב אישור:

Retirado

תאריך אישור:

2011-06-16

עלון מידע

131
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
132
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LEGANTO 1 MG/24 H ADESIVO TRANSDÉRMICO
LEGANTO 3 MG/24 H ADESIVO TRANSDÉRMICO
Rotigotina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Leganto e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Leganto
3.
Como utilizar Leganto
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Leganto
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LEGANTO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É LEGANTO
Leganto contém a substância ativa rotigotina.
Pertence ao grupo de medicamentos denominado agonistas da dopamina. A
dopamina é um
mensageiro no cérebro, que é importante para o movimento.
PARA QUE É UTILIZADO LEGANTO
Leganto é utilizado em adultos para tratar os sinais e sintomas de:

SÍNDROME DAS PERNAS INQUIETAS (SPI) que pode ser associado com
desconforto nos braços ou
pernas, necessidade de se mover, distúrbios do sono e sentir-se
cansado ou sonolento durante o
dia. Estes sintomas são reduzidos ou a sua duração é diminuída
com o tratamento com Leganto.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR LEGANTO
NÃO UTILIZE LEGANTO SE:
-
tem ALERGIA à ROTIGOTINA ou a qualquer OUTRO COMPONENTE deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
precisa de exame de imagiologia por ressonância magnética (IRM)
(imagens de diagnóstico do
interior do corpo, criadas usando ene

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Leganto 1 mg/24 h adesivo transdérmico
Leganto 3 mg/24 h adesivo transdérmico
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Leganto 1 mg/24 h adesivo transdérmico
Cada adesivo liberta 1 mg de rotigotina durante 24 horas. Cada adesivo
de 5 cm
2
contém 2,25 mg de
rotigotina.
Leganto 3 mg/24 h adesivo transdérmico
Cada adesivo liberta 3 mg de rotigotina durante 24 horas. Cada adesivo
de
15
cm
2
contém
6,75
mg de
rotigotina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Adesivo transdérmico.
Fino, do tipo matriz, de forma quadrada com cantos arredondados,
consistindo em três camadas.
Leganto 1 mg/24 h adesivo transdérmico
O exterior da camada de suporte é de cor castanha dourada com a
impressão de “Leganto 1 mg/24 h”.
Leganto 3 mg/24 h adesivo transdérmico
O exterior da camada de suporte é de cor castanha dourada com a
impressão de “Leganto 3 mg/24 h”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Leganto destina-se ao tratamento sintomático da Síndrome das Pernas
Inquietas
(SPI)
idiopática
moderada a grave em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
As recomendações de dose são feitas em dose individual.
Deve iniciar uma dose diária única de 1 mg/24 h. Dependendo da
resposta individual do doente, a
dose pode aumentar em incrementos semanais de 1 mg/24 h até à dose
máxima de 3 mg/24 h. A
necessidade de manutenção do tratamento deve ser reavaliada de 6 em
6 meses.
Leganto é aplicado uma vez ao dia, devendo ser aplicado
aproximadamente à mesma hora todos os
dias. O adesivo transdérmico permanece na pele durante 24 horas e
deverá ser substituído por um
novo num local de aplicação diferente.
No caso do doente se esquecer de aplicar o adesivo transdérmico na
hora habitual do dia ou se o
adesivo se descolar, deve aplicar um novo adesivo transdérmico
durante o resto do dia.
Medicamento já não autorizado
3
_Interrupçã