Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rotigotina
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Anti-Parkinson
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Leganto está indicado para o tratamento sintomático da síndrome de pernas inquietas idiopáticas de moderada a grave em adultos. Leganto é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da fase inicial idiopática doença de Parkinson como monoterapia (eu. sem levodopa) ou em combinação com levodopa, i. durante o curso da doença, até o final de fases quando o efeito da levodopa desaparece ou torna-se inconsistente e flutuações do efeito terapêutico ocorrer (o fim de dose ou "on-off" flutuações).
Revision: 19
Retirado
2011-06-16
131 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 132 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR LEGANTO 1 MG/24 H ADESIVO TRANSDÉRMICO LEGANTO 3 MG/24 H ADESIVO TRANSDÉRMICO Rotigotina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Leganto e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Leganto 3. Como utilizar Leganto 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Leganto 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LEGANTO E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É LEGANTO Leganto contém a substância ativa rotigotina. Pertence ao grupo de medicamentos denominado agonistas da dopamina. A dopamina é um mensageiro no cérebro, que é importante para o movimento. PARA QUE É UTILIZADO LEGANTO Leganto é utilizado em adultos para tratar os sinais e sintomas de: SÍNDROME DAS PERNAS INQUIETAS (SPI) que pode ser associado com desconforto nos braços ou pernas, necessidade de se mover, distúrbios do sono e sentir-se cansado ou sonolento durante o dia. Estes sintomas são reduzidos ou a sua duração é diminuída com o tratamento com Leganto. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR LEGANTO NÃO UTILIZE LEGANTO SE: - tem ALERGIA à ROTIGOTINA ou a qualquer OUTRO COMPONENTE deste medicamento (indicados na secção 6). - precisa de exame de imagiologia por ressonância magnética (IRM) (imagens de diagnóstico do interior do corpo, criadas usando ene Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Leganto 1 mg/24 h adesivo transdérmico Leganto 3 mg/24 h adesivo transdérmico 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Leganto 1 mg/24 h adesivo transdérmico Cada adesivo liberta 1 mg de rotigotina durante 24 horas. Cada adesivo de 5 cm 2 contém 2,25 mg de rotigotina. Leganto 3 mg/24 h adesivo transdérmico Cada adesivo liberta 3 mg de rotigotina durante 24 horas. Cada adesivo de 15 cm 2 contém 6,75 mg de rotigotina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Adesivo transdérmico. Fino, do tipo matriz, de forma quadrada com cantos arredondados, consistindo em três camadas. Leganto 1 mg/24 h adesivo transdérmico O exterior da camada de suporte é de cor castanha dourada com a impressão de “Leganto 1 mg/24 h”. Leganto 3 mg/24 h adesivo transdérmico O exterior da camada de suporte é de cor castanha dourada com a impressão de “Leganto 3 mg/24 h”. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Leganto destina-se ao tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) idiopática moderada a grave em adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia As recomendações de dose são feitas em dose individual. Deve iniciar uma dose diária única de 1 mg/24 h. Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode aumentar em incrementos semanais de 1 mg/24 h até à dose máxima de 3 mg/24 h. A necessidade de manutenção do tratamento deve ser reavaliada de 6 em 6 meses. Leganto é aplicado uma vez ao dia, devendo ser aplicado aproximadamente à mesma hora todos os dias. O adesivo transdérmico permanece na pele durante 24 horas e deverá ser substituído por um novo num local de aplicação diferente. No caso do doente se esquecer de aplicar o adesivo transdérmico na hora habitual do dia ou se o adesivo se descolar, deve aplicar um novo adesivo transdérmico durante o resto do dia. Medicamento já não autorizado 3 _Interrupçã Прочетете целия документ