מדינה: האיחוד האירופי
שפה: נורבגית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Chlormethine
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
L01AA05
chlormethine
Antineoplastiske midler
Mycosis Fungoides
Ledaga er indikert for topisk behandling av mycosis fungoides-type kutant T-celle lymfom (MF-type CTCL) hos voksne pasienter.
Revision: 9
autorisert
2017-03-03
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN LEDAGA 160 MIKROGRAM/G GEL klormetin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ledaga er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ledaga 3. Hvordan du bruker Ledaga 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevares Ledaga 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LEDAGA ER OG HVA DET BRUKES MOT Ledaga inneholder virkestoffet klormetin. Dette er et anti-kreftlegemiddel som brukes på huden for å behandle mycosis fungoides-type kutan T-cellelymfom (MF-type CTCL). MF-type CTCL er en tilstand der visse celler i kroppens immunsystem kalt T-lymfocytter blir kreftceller og påvirker huden. Klormetin en en type anti-kreftlegemiddel som kalles et 'alkyleringsmiddel'. Det fester seg til DNA i celler som deler seg, slik som kreftceller, som hindrer dem fra å formere seg og vokse. Ledaga er kun til bruk hos voksne. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LEDAGA BRUK IKKE LEDAGA - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor klormetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ledaga. - Kontakt med øynene må unngås. Ikke appliser legemidlet nær øynene, på innsiden av neseborene, på innsiden av øret eller på leppene. - Hvis Ledaga kommer inn i øynene, kan det forårsake smerte, forbrenning, opphovning, rødhet, følsomhet קרא את המסמך השלם
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ledaga 160 mikrogram/g gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert gram gel inneholder klormetinhydroklorid tilsvarende 160 mikrogram med klormetin. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tube inneholder 10,5 gram med propylenglykol og 6 mikrogram med butylhydroksytoluen. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel. Klar, fargeløs gel. 4. KLINISKE OPPLYSINGER 4.1 INDIKASJONER Ledaga er indisert for utvortes behandling av mycosis fungoides-type kutan T-cellelymfom (MF-type CTCL) hos voksne pasienter (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Ledaga bør igangsettes av lege med egnet erfaring. Dosering Et tynt lag av Ledaga skal appliseres én gang daglig på berørte områder av huden. Behandling med Ledaga bør stoppes ved enhver grad av sårdannelse eller blemmer på huden, moderat alvorlig eller alvorlig dermatitt (f.eks. markert rødhet i huden med ødem). Etter forbedring kan behandling med Ledaga bli startet igjen med en redusert hyppighet på én gang hver 3. dag. Hvis gjeninnføring av behandling blir tolerert i minst 1 uke, kan hyppigheten av applisering økes til annenhver dag i minst 1 uke og deretter til applikasjon én gang daglig hvis det blir tolerert. _Eldre_ Doseringsanbefalingen for eldre pasienter ( ≥ 65 år gamle) er den samme som for yngre voksne pasienter (se pkt. 4.8). _Pediatrisk populasjon_ Sikkerhet og effekt av Ledaga hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. 3 Administrasjonsmåte Ledaga er til utvortes bruk på huden. Følgende anvisninger skal følges av pasienter eller pleiere ved applisering av Ledaga: • Pasienter må vaske hendene grundig med vann og såpe øyeblikkelig etter håndtering eller applisering av Ledaga. Pasientene skal applisere Ledaga på rammede hudområder. Dersom ikke-rammede hudområder eksponeres for Ledaga, må pasienten vaske det eksponerte området med såpe og vann. • Pleiere må bruke nit קרא את המסמך השלם