Ledaga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Chlormethine

Saatavilla:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC-koodi:

L01AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

chlormethine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Mycosis Fungoides

Käyttöaiheet:

Ledaga er indikert for topisk behandling av mycosis fungoides-type kutant T-celle lymfom (MF-type CTCL) hos voksne pasienter.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-03

Pakkausseloste

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LEDAGA 160 MIKROGRAM/G GEL
klormetin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkluderer
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ledaga er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ledaga
3.
Hvordan du bruker Ledaga
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevares Ledaga
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LEDAGA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ledaga inneholder virkestoffet klormetin. Dette er et
anti-kreftlegemiddel som brukes på huden for å
behandle mycosis fungoides-type kutan T-cellelymfom (MF-type CTCL).
MF-type CTCL er en tilstand der visse celler i kroppens immunsystem
kalt T-lymfocytter blir
kreftceller og påvirker huden. Klormetin en en type
anti-kreftlegemiddel som kalles et
'alkyleringsmiddel'. Det fester seg til DNA i celler som deler seg,
slik som kreftceller, som hindrer
dem fra å formere seg og vokse.
Ledaga er kun til bruk hos voksne.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LEDAGA
BRUK IKKE LEDAGA
-
dersom du er allergisk
(overfølsom) overfor klormetin eller noen av de andre
innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ledaga.
-
Kontakt med øynene må unngås. Ikke appliser legemidlet nær
øynene, på innsiden av
neseborene, på innsiden av øret eller på leppene.
-
Hvis Ledaga kommer inn i øynene, kan det forårsake smerte,
forbrenning, opphovning, rødhet,
følsomhet

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ledaga 160 mikrogram/g gel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert gram gel inneholder klormetinhydroklorid tilsvarende 160
mikrogram med klormetin.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver tube inneholder 10,5 gram med propylenglykol og 6 mikrogram med
butylhydroksytoluen.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Gel.
Klar, fargeløs gel.
4.
KLINISKE OPPLYSINGER
4.1
INDIKASJONER
Ledaga er indisert for utvortes behandling av mycosis fungoides-type
kutan T-cellelymfom (MF-type
CTCL) hos voksne pasienter (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Ledaga bør igangsettes av lege med egnet erfaring.
Dosering
Et tynt lag av Ledaga skal appliseres én gang daglig på berørte
områder av huden.
Behandling med Ledaga bør stoppes ved enhver grad av sårdannelse
eller blemmer på huden, moderat
alvorlig eller alvorlig dermatitt (f.eks. markert rødhet i huden med
ødem). Etter forbedring kan
behandling med Ledaga bli startet igjen med en redusert hyppighet på
én gang hver 3. dag. Hvis
gjeninnføring av behandling blir tolerert i minst 1 uke, kan
hyppigheten av applisering økes til
annenhver dag i minst 1 uke og deretter til applikasjon én gang
daglig hvis det blir tolerert.
_Eldre_
Doseringsanbefalingen for eldre pasienter (
≥
65 år gamle) er den samme som for yngre voksne
pasienter (se pkt. 4.8).
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt av Ledaga hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke
blitt fastslått. Det finnes ingen
tilgjengelige data.
3
Administrasjonsmåte
Ledaga er til utvortes bruk på huden.
Følgende anvisninger skal følges av pasienter eller pleiere ved
applisering av Ledaga:
•
Pasienter må vaske hendene grundig med vann og såpe øyeblikkelig
etter håndtering eller
applisering av Ledaga. Pasientene skal applisere Ledaga på rammede
hudområder. Dersom
ikke-rammede hudområder eksponeres for Ledaga, må pasienten vaske
det eksponerte området
med såpe og vann.
•
Pleiere må bruke nit