Kymriah Zellsuspension zur Infusione

מדינה: שווייץ

שפה: איטלקית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

tisagenlecleucelum CAR positive e vitali T-Cellule. Contiene Cellule geneticamente modificate

זמין מ:

Novartis Pharma Schweiz AG

קוד ATC:

L01XL04

INN (שם בינלאומי):

tisagenlecleucelum CAR-positive viable T-cells. Contains genetically modified cells

טופס פרצבטיות:

Zellsuspension zur Infusione

הרכב:

Beutel: tisagenlecleucelum CAR-positive lebensfähige T-Zellen. Enthält genetisch veränderte Zellen 1,2x10e6–6,0x10e8 pro dosi, natrium, chloridum, magnesium, acetas, gluconas, glucosum, 5-hydroxymethylfurfuralum, albuminum, N-acetyltryptophanum natricum, caprylas, aluminium, dextranum 40, dimethylis sulfoxidum, dimethylis sulfonum, q.s. pro 50 ml.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Trapianto: Gentherapieprodukt

איזור תרפויטי:

1) Die Behandlung von pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten im Alter bis zu 25 Jahren mit akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-Zell-ALL), die refraktär ist, nach einer Transplantation rezidiviert ist oder nach zwei Therapielinien oder später rezidiviert ist. 2) Die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie. 3) Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach drei oder mehr Linien einer systemischen Therapie,

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2018-10-18

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Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
marzo 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
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bambino facciate uso del medicamento.
Questo medicamento è stato prescritto personalmente a lei o al suo
bambino.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati nel presente foglietto, si
rivolga al medico (vedere la rubrica «Quali effetti collaterali può
avere Kymriah?»).
Il medico le consegnerà una scheda di emergenza per il paziente. La
legga con attenzione e ne segua le
istruzioni.
Mostri sempre la scheda di emergenza per il paziente al medico o
all'operatore sanitario quando si
presenta a una visita o se va in ospedale.
Le informazioni contenute in questo foglietto sono indirizzate a lei o
al suo bambino, anche se ci si
rivolgerà al lettore utilizzando «lei».
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Novartis Pharma Schweiz AG
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elencati nel presente foglietto, si
rivolga al medico (vedere la rubrica «Quali effetti collaterali può
avere Kymriah?»).
Il medico

מאפייני מוצר

KYMRIAH®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi
Tisagenlecleucel: cellule T autologhe modificate geneticamente ex vivo
mediante un vettore lentivirale
codificante un recettore chimerico per l'antigene anti-CD19.
Sostanze ausiliarie
·Soluzioni di elettroliti multipli per iniezione, tipo 1, pH 7.4,
31.25% (v/v) (sodio cloruro (1.97 mg/ml),
potassio cloruro (0.13 mg/ml), magnesio cloruro (0.10 mg/ml), sodio
acetato (1.27 mg/ml), sodio
gluconato (1.73 mg/ml))
·Destrosio e sodio cloruro per iniezione, 31.25% (v/v) (destrosio
(16.4 mg/ml), sodio cloruro
(1.48 mg/ml), 5'-idrossimetilfurfurale (0.00048 mg/ml))
·Destrano 40 (LMD) 10% in 5% di destrosio per iniezione, 10% (v/v)
(destrano 40 (11.0 mg/ml),
destrosio (5%) (5.0 mg/ml), 5'-idrossimetilfurfurale (0.00048 mg/ml))
·Albumina umana 25%, 20% (v/v) (albumina (52.4 mg/ml), sodio (0.676
mg/ml), potassio
(0.016 mg/ml), N-acetiltriptofanato (1.08 mg/ml), caprilato (0.630
mg/ml), alluminio (0.04 μg/ml))
·Dimetilsolfossido, 7.5% (v/v) (DMSO (82.5 mg/ml), dimetilsolfone
(0.03 mg/ml))
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sospensione cellulare per infusione in una o più sacche per uso
endovenoso (1.2 × 106–6.0 × 108 cellule
T vitali CAR-positive in 10–50 ml). La composizione cellulare e il
numero finale di cellule variano tra i
singoli lotti dei pazienti. Oltre a cellule T, potrebbero essere
presenti cellule NK. Le informazioni
quantitative riguardanti le cellule T vitali CAR-positive/ml e le
cellule totali nel medicamento sono
riportate nella documentazione lotto-specifica allegata a Kymriah.
Aspetto: sospensione cellulare da incolore a leggermente gialla.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Kymriah® è una terapia immunocellulare autologa anti-CD19 utilizzata
per le indicazioni seguenti:
·Trattamento di pazienti pediatrici e giovani adulti fino ai 25 anni
affetti da leucemia linfoblastica acuta
a cellule B (LLA a cellule B) refrattaria, in recidiva post-trapianto
o dopo due linee terapeutiche o in un
momento successivo