Kymriah Zellsuspension zur Infusione

Country: Швајцарска

Језик: Италијански

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

tisagenlecleucelum CAR positive e vitali T-Cellule. Contiene Cellule geneticamente modificate

Доступно од:

Novartis Pharma Schweiz AG

АТЦ код:

L01XL04

INN (Међународно име):

tisagenlecleucelum CAR-positive viable T-cells. Contains genetically modified cells

Фармацеутски облик:

Zellsuspension zur Infusione

Састав:

Beutel: tisagenlecleucelum CAR-positive lebensfähige T-Zellen. Enthält genetisch veränderte Zellen 1,2x10e6–6,0x10e8 pro dosi, natrium, chloridum, magnesium, acetas, gluconas, glucosum, 5-hydroxymethylfurfuralum, albuminum, N-acetyltryptophanum natricum, caprylas, aluminium, dextranum 40, dimethylis sulfoxidum, dimethylis sulfonum, q.s. pro 50 ml.

Класа:

A

Терапеутска група:

Trapianto: Gentherapieprodukt

Терапеутска област:

1) Die Behandlung von pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten im Alter bis zu 25 Jahren mit akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-Zell-ALL), die refraktär ist, nach einer Transplantation rezidiviert ist oder nach zwei Therapielinien oder später rezidiviert ist. 2) Die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie. 3) Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach drei oder mehr Linien einer systemischen Therapie,

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2018-10-18

Информативни летак

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Informazione destinata ai pazienti
KYMRIAH®
Che cos'è KYMRIAH e quando si usa?
Quando non si può usare KYMRIAH?
Quando è richiesta prudenza nell'uso di KYMRIAH?
Si può usare KYMRIAH durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare KYMRIAH?
Quali effetti collaterali può avere KYMRIAH?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene KYMRIAH?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile KYMRIAH? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
marzo 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima che lei o il suo
bambino facciate uso del medicamento.
Questo medicamento è stato prescritto personalmente a lei o al suo
bambino.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati nel presente foglietto, si
rivolga al medico (vedere la rubrica «Quali effetti collaterali può
avere Kymriah?»).
Il medico le consegnerà una scheda di emergenza per il paziente. La
legga con attenzione e ne segua le
istruzioni.
Mostri sempre la scheda di emergenza per il paziente al medico o
all'operatore sanitario quando si
presenta a una visita o se va in ospedale.
Le informazioni contenute in questo foglietto sono indirizzate a lei o
al suo bambino, anche se ci si
rivolgerà al lettore utilizzando «lei».
KYMRIAH®
Novartis Pharma Schweiz AG
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati nel presente foglietto, si
rivolga al medico (vedere la rubrica «Quali effetti collaterali può
avere Kymriah?»).
Il medico

Карактеристике производа

KYMRIAH®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi
Tisagenlecleucel: cellule T autologhe modificate geneticamente ex vivo
mediante un vettore lentivirale
codificante un recettore chimerico per l'antigene anti-CD19.
Sostanze ausiliarie
·Soluzioni di elettroliti multipli per iniezione, tipo 1, pH 7.4,
31.25% (v/v) (sodio cloruro (1.97 mg/ml),
potassio cloruro (0.13 mg/ml), magnesio cloruro (0.10 mg/ml), sodio
acetato (1.27 mg/ml), sodio
gluconato (1.73 mg/ml))
·Destrosio e sodio cloruro per iniezione, 31.25% (v/v) (destrosio
(16.4 mg/ml), sodio cloruro
(1.48 mg/ml), 5'-idrossimetilfurfurale (0.00048 mg/ml))
·Destrano 40 (LMD) 10% in 5% di destrosio per iniezione, 10% (v/v)
(destrano 40 (11.0 mg/ml),
destrosio (5%) (5.0 mg/ml), 5'-idrossimetilfurfurale (0.00048 mg/ml))
·Albumina umana 25%, 20% (v/v) (albumina (52.4 mg/ml), sodio (0.676
mg/ml), potassio
(0.016 mg/ml), N-acetiltriptofanato (1.08 mg/ml), caprilato (0.630
mg/ml), alluminio (0.04 μg/ml))
·Dimetilsolfossido, 7.5% (v/v) (DMSO (82.5 mg/ml), dimetilsolfone
(0.03 mg/ml))
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sospensione cellulare per infusione in una o più sacche per uso
endovenoso (1.2 × 106–6.0 × 108 cellule
T vitali CAR-positive in 10–50 ml). La composizione cellulare e il
numero finale di cellule variano tra i
singoli lotti dei pazienti. Oltre a cellule T, potrebbero essere
presenti cellule NK. Le informazioni
quantitative riguardanti le cellule T vitali CAR-positive/ml e le
cellule totali nel medicamento sono
riportate nella documentazione lotto-specifica allegata a Kymriah.
Aspetto: sospensione cellulare da incolore a leggermente gialla.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Kymriah® è una terapia immunocellulare autologa anti-CD19 utilizzata
per le indicazioni seguenti:
·Trattamento di pazienti pediatrici e giovani adulti fino ai 25 anni
affetti da leucemia linfoblastica acuta
a cellule B (LLA a cellule B) refrattaria, in recidiva post-trapianto
o dopo due linee terapeutiche o in un
momento successivo