Kymriah Zellsuspension zur Infusione

국가: 스위스

언어: 이탈리아어

출처: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

유효 성분:

tisagenlecleucelum CAR positive e vitali T-Cellule. Contiene Cellule geneticamente modificate

제공처:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC 코드:

L01XL04

INN (International Name):

tisagenlecleucelum CAR-positive viable T-cells. Contains genetically modified cells

약제 형태:

Zellsuspension zur Infusione

구성:

Beutel: tisagenlecleucelum CAR-positive lebensfähige T-Zellen. Enthält genetisch veränderte Zellen 1,2x10e6–6,0x10e8 pro dosi, natrium, chloridum, magnesium, acetas, gluconas, glucosum, 5-hydroxymethylfurfuralum, albuminum, N-acetyltryptophanum natricum, caprylas, aluminium, dextranum 40, dimethylis sulfoxidum, dimethylis sulfonum, q.s. pro 50 ml.

수업:

A

치료 그룹:

Trapianto: Gentherapieprodukt

치료 영역:

1) Die Behandlung von pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten im Alter bis zu 25 Jahren mit akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-Zell-ALL), die refraktär ist, nach einer Transplantation rezidiviert ist oder nach zwei Therapielinien oder später rezidiviert ist. 2) Die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie. 3) Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach drei oder mehr Linien einer systemischen Therapie,

승인 상태:

zugelassen

승인 날짜:

2018-10-18

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Il medico

제품 특성 요약

KYMRIAH®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi
Tisagenlecleucel: cellule T autologhe modificate geneticamente ex vivo
mediante un vettore lentivirale
codificante un recettore chimerico per l'antigene anti-CD19.
Sostanze ausiliarie
·Soluzioni di elettroliti multipli per iniezione, tipo 1, pH 7.4,
31.25% (v/v) (sodio cloruro (1.97 mg/ml),
potassio cloruro (0.13 mg/ml), magnesio cloruro (0.10 mg/ml), sodio
acetato (1.27 mg/ml), sodio
gluconato (1.73 mg/ml))
·Destrosio e sodio cloruro per iniezione, 31.25% (v/v) (destrosio
(16.4 mg/ml), sodio cloruro
(1.48 mg/ml), 5'-idrossimetilfurfurale (0.00048 mg/ml))
·Destrano 40 (LMD) 10% in 5% di destrosio per iniezione, 10% (v/v)
(destrano 40 (11.0 mg/ml),
destrosio (5%) (5.0 mg/ml), 5'-idrossimetilfurfurale (0.00048 mg/ml))
·Albumina umana 25%, 20% (v/v) (albumina (52.4 mg/ml), sodio (0.676
mg/ml), potassio
(0.016 mg/ml), N-acetiltriptofanato (1.08 mg/ml), caprilato (0.630
mg/ml), alluminio (0.04 μg/ml))
·Dimetilsolfossido, 7.5% (v/v) (DMSO (82.5 mg/ml), dimetilsolfone
(0.03 mg/ml))
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sospensione cellulare per infusione in una o più sacche per uso
endovenoso (1.2 × 106–6.0 × 108 cellule
T vitali CAR-positive in 10–50 ml). La composizione cellulare e il
numero finale di cellule variano tra i
singoli lotti dei pazienti. Oltre a cellule T, potrebbero essere
presenti cellule NK. Le informazioni
quantitative riguardanti le cellule T vitali CAR-positive/ml e le
cellule totali nel medicamento sono
riportate nella documentazione lotto-specifica allegata a Kymriah.
Aspetto: sospensione cellulare da incolore a leggermente gialla.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Kymriah® è una terapia immunocellulare autologa anti-CD19 utilizzata
per le indicazioni seguenti:
·Trattamento di pazienti pediatrici e giovani adulti fino ai 25 anni
affetti da leucemia linfoblastica acuta
a cellule B (LLA a cellule B) refrattaria, in recidiva post-trapianto
o dopo due linee terapeutiche o in un
momento successivo