×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: פ××× ×ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
peglotikaza
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
M04AX02
pegloticase
Preparaty przeciw zapaleniu
Dna
Krystexxa jest wskazany w leczeniu ciÄĹźkiej wyniszczajÄ ce dny przewlekĹej tophaceous u dorosĹych pacjentĂłw, ktĂłrzy mogÄ mieÄ erozyjne wspĂłlnego zaangaĹźowania i po niepowodzeniu do normalizacji stÄĹźenia kwasu moczowego z inhibitorami oksydazy ksantynowej o maksymalnej medycznie odpowiednie dawki lub dla kogo te leki sÄ przeciwwskazane.
Revision: 3
Wycofane
2013-01-08
22 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waĹźnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 23 ULOTKA DOĹÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UĹťYTKOWNIKA KRYSTEXXA, 8 MG, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI peglotykaza NALEĹťY UWAĹťNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREĹCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAĹť ZAWIERA ONA INFORMACJE WAĹťNE DLA PACJENTA. - NaleĹźy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĂłc jÄ ponownie przeczytaÄ. - NaleĹźy zwrĂłciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki w razie jakichkolwiek wÄ tpliwoĹci. - JeĹli wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoĹźÄ dane, w tym wszelkie moĹźliwe objawy niepoĹźÄ dane niewymienione w ulotce, naleĹźy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. SPIS TREĹCI ULOTKI 1. Co to jest lek KRYSTEXXA i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waĹźne przed zastosowaniem leku KRYSTEXXA 3. Jak stosowaÄ lek KRYSTEXXA 4. MoĹźliwe dziaĹania niepoĹźÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek KRYSTEXXA 6. ZawartoĹÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KRYSTEXXA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek KRYSTEXXA zawiera substancjÄ czynnÄ peglotykazÄ. Peglotykaza naleĹźy do grupy lekĂłw przeciwdnawych. Peglotykaza stosowana jest w leczeniu ciÄĹźkiej, przewlekĹej postaci dny moczanowej u dorosĹych pacjentĂłw nieodpowiadajÄ cych na inne leki przeciwdnawe lub niemogÄ cych ich przyjmowaÄ, u ktĂłrych wystÄpuje rĂłwnieĹź pod skĂłrÄ co najmniej jeden zĹĂłg krysztaĹĂłw kwasu moczowego powodujÄ cy dolegliwoĹci bĂłlowe i utrudniajÄ cy wykonywanie codziennych czynnoĹci. JAK DZIAĹA LEK KRYSTEXXA U osĂłb cierpiÄ cych na dnÄ moczanowÄ stwierdza siÄ zbyt wysokie stÄĹźenie kwasu moczowego w organizmie. ZĹogi kwasu moczowego w postaci krysztaĹĂłw odkĹadajÄ cych siÄ w stawach, nerkach i innych narzÄ dach, mogÄ powodowaÄ przenikliwy bĂłl, zaczerwienienie i obrzÄki (stan zapalny). Lek KRYSTEXXA zawiera enzym o nazwie urykaza, ktĂłry przeksztaĹca kwas moczowy w substancjÄ zwanÄ alantoinÄ . Alantoina moĹźe byÄ Ĺatwo usuwana z organiz ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waĹźnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. 2. SKĹAD JAKOĹCIOWY I ILOĹCIOWY KaĹźda fiolka zawiera 8 mg peglotykazy (o stÄĹźeniu 8 mg/ml). Moc produktu wskazuje na iloĹÄ aktywnych czÄ steczek urykazy w peglotykazie, bez uwzglÄdnienia procesu pegylacji. Substancja czynna, peglotykaza, jest urykazÄ wytwarzanÄ przez zmodyfikowane genetycznie szczepy Escherichia coli, sprzÄĹźonÄ przy udziale wiÄ zaĹ kowalencyjnych z glikolem monometoksy-polietylenowym (mPEG). Mocy tego produktu nie naleĹźy porĂłwnywaÄ z mocÄ Ĺźadnego z pozostaĹych pegylowanych lub niepegylowanych biaĹek naleĹźÄ cych do tej samej klasy terapeutycznej. PeĹny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przejrzysty lub lekko opalizujÄ cy bezbarwny roztwĂłr o pH 7,3Âą0,3. 4. SZCZEGĂĹOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy KRYSTEXXA jest wskazany do stosowania w leczeniu ciÄĹźkiej, wyniszczajÄ cej, przewlekĹej, guzkowej postaci dny moczanowej u dorosĹych pacjentĂłw, u ktĂłrych moĹźe takĹźe dojĹÄ do erozji chrzÄ stki stawowej i u ktĂłrych nie udaĹo siÄ uzyskaÄ normalizacji stÄĹźenia kwasu moczowego w surowicy krwi mimo stosowania inhibitorĂłw oksydazy ksantynowej w maksymalnej, uzasadnionej ze wzglÄdĂłw medycznych dawce lub u ktĂłrych te leki sÄ przeciwwskazane (patrz punkt 4.4). Decyzja o zastosowaniu leczenia produktem KRYSTEXXA powinna byÄ oparta na bieĹźÄ cej ocenie korzyĹci i ryzyka u poszczegĂłlnych pacjentĂłw (patrz punkt 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĂB PODAWANIA Terapia powinna byÄ rozpoczÄta i nadzorowana przez lekarza specjalistÄ majÄ cego doĹwiadczenie w diagnostyce i leczeniu ciÄĹźkiej, opornej na leczenie, przewlekĹej dny moczanowej. Produkt leczniczy naleĹźy podawaÄ w placĂłwce opieki zdrowotnej przez lekarzy przygotowanych do leczenia rea ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××