Krystexxa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-07-2016

Viambatanisho vya kazi:

peglotikaza

Inapatikana kutoka:

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kanuni:

M04AX02

INN (Jina la Kimataifa):

pegloticase

Kundi la matibabu:

Preparaty przeciw zapaleniu

Eneo la matibabu:

Dna

Matibabu dalili:

Krystexxa jest wskazany w leczeniu ciężkiej wyniszczające dny przewlekłej tophaceous u dorosłych pacjentów, którzy mogą mieć erozyjne wspólnego zaangażowania i po niepowodzeniu do normalizacji stężenia kwasu moczowego z inhibitorami oksydazy ksantynowej o maksymalnej medycznie odpowiednie dawki lub dla kogo te leki są przeciwwskazane.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2013-01-08

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KRYSTEXXA, 8 MG, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
peglotykaza
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek KRYSTEXXA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku KRYSTEXXA
3.
Jak stosować lek KRYSTEXXA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek KRYSTEXXA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KRYSTEXXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek KRYSTEXXA zawiera substancję czynną peglotykazę. Peglotykaza
należy do grupy leków
przeciwdnawych.
Peglotykaza stosowana jest w leczeniu ciężkiej, przewlekłej postaci
dny moczanowej u dorosłych
pacjentów nieodpowiadających na inne leki przeciwdnawe lub
niemogących ich przyjmować,
u których występuje również pod skórą co najmniej jeden złóg
kryształów kwasu moczowego
powodujący dolegliwości bólowe i utrudniający wykonywanie
codziennych czynności.
JAK DZIAŁA LEK KRYSTEXXA
U osób cierpiących na dnę moczanową stwierdza się zbyt wysokie
stężenie kwasu moczowego
w organizmie. Złogi kwasu moczowego w postaci kryształów
odkładających się w stawach, nerkach
i innych narządach, mogą powodować przenikliwy ból,
zaczerwienienie i obrzęki (stan zapalny).
Lek KRYSTEXXA zawiera enzym o nazwie urykaza, który przekształca
kwas moczowy w substancję
zwaną alantoiną. Alantoina może być łatwo usuwana z organiz
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 8 mg peglotykazy (o stężeniu 8 mg/ml). Moc
produktu wskazuje na ilość
aktywnych cząsteczek urykazy w peglotykazie, bez uwzględnienia
procesu pegylacji.
Substancja czynna, peglotykaza, jest urykazą wytwarzaną przez
zmodyfikowane genetycznie szczepy
Escherichia coli, sprzężoną przy udziale wiązań kowalencyjnych z
glikolem
monometoksy-polietylenowym (mPEG).
Mocy tego produktu nie należy porównywać z mocą żadnego z
pozostałych pegylowanych lub
niepegylowanych białek należących do tej samej klasy
terapeutycznej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty lub lekko opalizujący bezbarwny roztwór o pH 7,3±0,3.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy KRYSTEXXA jest wskazany do stosowania w leczeniu
ciężkiej, wyniszczającej,
przewlekłej, guzkowej postaci dny moczanowej u dorosłych pacjentów,
u których może także dojść do
erozji chrząstki stawowej i u których nie udało się uzyskać
normalizacji stężenia kwasu moczowego
w surowicy krwi mimo stosowania inhibitorów oksydazy ksantynowej w
maksymalnej, uzasadnionej
ze względów medycznych dawce lub u których te leki są
przeciwwskazane (patrz punkt 4.4).
Decyzja o zastosowaniu leczenia produktem KRYSTEXXA powinna być
oparta na bieżącej ocenie
korzyści i ryzyka u poszczególnych pacjentów (patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia powinna być rozpoczęta i nadzorowana przez lekarza
specjalistę mającego doświadczenie
w diagnostyce i leczeniu ciężkiej, opornej na leczenie, przewlekłej
dny moczanowej.
Produkt leczniczy należy podawać w placówce opieki zdrowotnej przez
lekarzy przygotowanych do
leczenia rea
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi peglotikaza

peglotikaza

ATC kanuni M04AX02

M04AX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) pegloticase

pegloticase

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-07-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Krystexxa peglotikaza pegloticase

Krystexxa peglotikaza pegloticase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Krystexxa