Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
peglotikaza
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
M04AX02
pegloticase
Preparaty przeciw zapaleniu
Dna
Krystexxa jest wskazany w leczeniu ciężkiej wyniszczające dny przewlekłej tophaceous u dorosłych pacjentów, którzy mogą mieć erozyjne wspólnego zaangażowania i po niepowodzeniu do normalizacji stężenia kwasu moczowego z inhibitorami oksydazy ksantynowej o maksymalnej medycznie odpowiednie dawki lub dla kogo te leki są przeciwwskazane.
Revision: 3
Wycofane
2013-01-08
22 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 23 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA KRYSTEXXA, 8 MG, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI peglotykaza NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek KRYSTEXXA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KRYSTEXXA 3. Jak stosować lek KRYSTEXXA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek KRYSTEXXA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KRYSTEXXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek KRYSTEXXA zawiera substancję czynną peglotykazę. Peglotykaza należy do grupy leków przeciwdnawych. Peglotykaza stosowana jest w leczeniu ciężkiej, przewlekłej postaci dny moczanowej u dorosłych pacjentów nieodpowiadających na inne leki przeciwdnawe lub niemogących ich przyjmować, u których występuje również pod skórą co najmniej jeden złóg kryształów kwasu moczowego powodujący dolegliwości bólowe i utrudniający wykonywanie codziennych czynności. JAK DZIAŁA LEK KRYSTEXXA U osób cierpiących na dnę moczanową stwierdza się zbyt wysokie stężenie kwasu moczowego w organizmie. Złogi kwasu moczowego w postaci kryształów odkładających się w stawach, nerkach i innych narządach, mogą powodować przenikliwy ból, zaczerwienienie i obrzęki (stan zapalny). Lek KRYSTEXXA zawiera enzym o nazwie urykaza, który przekształca kwas moczowy w substancję zwaną alantoiną. Alantoina może być łatwo usuwana z organiz Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 8 mg peglotykazy (o stężeniu 8 mg/ml). Moc produktu wskazuje na ilość aktywnych cząsteczek urykazy w peglotykazie, bez uwzględnienia procesu pegylacji. Substancja czynna, peglotykaza, jest urykazą wytwarzaną przez zmodyfikowane genetycznie szczepy Escherichia coli, sprzężoną przy udziale wiązań kowalencyjnych z glikolem monometoksy-polietylenowym (mPEG). Mocy tego produktu nie należy porównywać z mocą żadnego z pozostałych pegylowanych lub niepegylowanych białek należących do tej samej klasy terapeutycznej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przejrzysty lub lekko opalizujący bezbarwny roztwór o pH 7,3±0,3. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy KRYSTEXXA jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiej, wyniszczającej, przewlekłej, guzkowej postaci dny moczanowej u dorosłych pacjentów, u których może także dojść do erozji chrząstki stawowej i u których nie udało się uzyskać normalizacji stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi mimo stosowania inhibitorów oksydazy ksantynowej w maksymalnej, uzasadnionej ze względów medycznych dawce lub u których te leki są przeciwwskazane (patrz punkt 4.4). Decyzja o zastosowaniu leczenia produktem KRYSTEXXA powinna być oparta na bieżącej ocenie korzyści i ryzyka u poszczególnych pacjentów (patrz punkt 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapia powinna być rozpoczęta i nadzorowana przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu ciężkiej, opornej na leczenie, przewlekłej dny moczanowej. Produkt leczniczy należy podawać w placówce opieki zdrowotnej przez lekarzy przygotowanych do leczenia rea Прочетете целия документ