Koselugo

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: שוודית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Selumetinib sulfate

זמין מ:

AstraZeneca AB

INN (שם בינלאומי):

selumetinib

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastiska medel

איזור תרפויטי:

Neurofibromatosis 1

סממני תרפויטית:

Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.

leaflet_short:

Revision: 5

מצב אישור:

auktoriserad

תאריך אישור:

2021-06-17

עלון מידע

32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
KOSELUGO 10 MG HÅRDA KAPSLAR
KOSELUGO 25 MG HÅRDA KAPSLAR
selumetinib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Koselugo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Koselugo
3.
Hur du tar Koselugo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Koselugo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KOSELUGO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD KOSELUGO ÄR OCH HUR DET FUNGERAR
Koselugo innehåller den aktiva substansen selumetinib.
Selumetinib är en typ av läkemedel som kallas MEK-hämmare. Det
verkar genom att blockera vissa
proteiner som är involverade i tillväxten av tumörceller.
Koselugo förväntas krympa tumörer som växer längs med nerver och
kallas plexiforma neurofibrom.
Dessa tumörer orsakas av ett ärftligt tillstånd som kallas
neurofibromatos typ 1 (NF1).
VAD KOSELUGO ANVÄNDS FÖR
Koselugo används för att behandla barn i åldern 3 år och uppåt
som har plexiforma neurofibrom som
inte kan tas bort helt med kirurgi.
Tala med läkaren om du har frågor om hur Koselugo fungerar eller
varför du har

מאפייני מוצר

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Koselugo 10 mg hårda kapslar
Koselugo 25 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Koselugo 10 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 10 mg selumetinib (som vätesulfat).
Koselugo 25 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 25 mg selumetinib (som vätesulfat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Koselugo 10 mg hårda kapslar
Vita till benvita, ogenomskinliga, hårda kapslar i storlek 4 (cirka
14 mm x 5 mm) som har ett band på
mitten och är märkta med ”SEL 10” i svart bläck.
Koselugo 25 mg hårda kapslar
Blå, ogenomskinliga, hårda kapslar i storlek 4 (cirka 14 mm x 5 mm)
som har ett band på mitten och
är märkta med ”SEL 25” i svart bläck.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Koselugo som monoterapi är avsett för behandling av symtomatiska,
inoperabla plexiforma
neurofibrom (PN) hos pediatriska patienter med neurofibromatos typ 1
(NF1) i åldern 3 år och uppåt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Koselugo ska inledas av en läkare med erfarenhet av
diagnostisering och behandling
av patienter med NF1-relaterade tumörer.
Dosering
Rekommenderad dos av Koselugo är 25 mg/m
2
kroppsyta (body surface area, BSA), som tas oralt två
gånger dagligen (ungefär var 12:e timme).
Dosen är individuell och baseras på kroppsytan (mg/m
2
). Dosen avrundas till närmast möjliga 5 mg
eller 10 mg dos (upp till en maximal enkeldos på 50 mg). Olika
styrkor av Koselugo kapslar kan
kombineras för att erhålla den önskade dosen (tabell 1).
3
TABELL 1. REKOMMENDERAD DOS BASERAT PÅ KROPPSYTA
KROPPSYTA (BSA)
A
REKOMMENDERAD DOS
0,55 – 0,69 m
2
20 mg på