País: Unió Europea
Idioma: suec
Font: EMA (European Medicines Agency)
Selumetinib sulfate
AstraZeneca AB
selumetinib
Antineoplastiska medel
Neurofibromatosis 1
Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.
Revision: 5
auktoriserad
2021-06-17
32 B. BIPACKSEDEL 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN KOSELUGO 10 MG HÅRDA KAPSLAR KOSELUGO 25 MG HÅRDA KAPSLAR selumetinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Koselugo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Koselugo 3. Hur du tar Koselugo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Koselugo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KOSELUGO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD KOSELUGO ÄR OCH HUR DET FUNGERAR Koselugo innehåller den aktiva substansen selumetinib. Selumetinib är en typ av läkemedel som kallas MEK-hämmare. Det verkar genom att blockera vissa proteiner som är involverade i tillväxten av tumörceller. Koselugo förväntas krympa tumörer som växer längs med nerver och kallas plexiforma neurofibrom. Dessa tumörer orsakas av ett ärftligt tillstånd som kallas neurofibromatos typ 1 (NF1). VAD KOSELUGO ANVÄNDS FÖR Koselugo används för att behandla barn i åldern 3 år och uppåt som har plexiforma neurofibrom som inte kan tas bort helt med kirurgi. Tala med läkaren om du har frågor om hur Koselugo fungerar eller varför du har Llegiu el document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Koselugo 10 mg hårda kapslar Koselugo 25 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Koselugo 10 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 10 mg selumetinib (som vätesulfat). Koselugo 25 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 25 mg selumetinib (som vätesulfat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Koselugo 10 mg hårda kapslar Vita till benvita, ogenomskinliga, hårda kapslar i storlek 4 (cirka 14 mm x 5 mm) som har ett band på mitten och är märkta med ”SEL 10” i svart bläck. Koselugo 25 mg hårda kapslar Blå, ogenomskinliga, hårda kapslar i storlek 4 (cirka 14 mm x 5 mm) som har ett band på mitten och är märkta med ”SEL 25” i svart bläck. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Koselugo som monoterapi är avsett för behandling av symtomatiska, inoperabla plexiforma neurofibrom (PN) hos pediatriska patienter med neurofibromatos typ 1 (NF1) i åldern 3 år och uppåt. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Koselugo ska inledas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av patienter med NF1-relaterade tumörer. Dosering Rekommenderad dos av Koselugo är 25 mg/m 2 kroppsyta (body surface area, BSA), som tas oralt två gånger dagligen (ungefär var 12:e timme). Dosen är individuell och baseras på kroppsytan (mg/m 2 ). Dosen avrundas till närmast möjliga 5 mg eller 10 mg dos (upp till en maximal enkeldos på 50 mg). Olika styrkor av Koselugo kapslar kan kombineras för att erhålla den önskade dosen (tabell 1). 3 TABELL 1. REKOMMENDERAD DOS BASERAT PÅ KROPPSYTA KROPPSYTA (BSA) A REKOMMENDERAD DOS 0,55 – 0,69 m 2 20 mg på Llegiu el document complet