×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AGÂ
B02BD02
octocog alfa
AntykroÅcieryczne
Hemofilia
Leczenie i profilaktyka krwawieÅ u pacjentów z hemofiliÄ A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Ten lek nie zawiera czynnika von Willebranda i dlatego nie zaznaczono w Willebranda .
Revision: 30
Wycofane
2000-08-04
39 B. ULOTKA DLA PACJENTA 40 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA KOGENATE BAYER 250 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ KOGENATE BAYER 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ KOGENATE BAYER 1000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ KOGENATE BAYER 2000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ KOGENATE BAYER 3000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ Rekombinowany czynnik krzepniÄcia VIII (oktokog alfa) NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. - NaleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŒy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŒe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie moÅŒliwe objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek KOGENATE Bayer i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed zastosowaniem leku KOGENATE Bayer 3. Jak stosowaÄ lek KOGENATE Bayer 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek KOGENATE Bayer 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KOGENATE BAYER I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE KOGENATE Bayer zawiera jako substancjÄ czynnÄ rekombinowany ludzki czynnik krzepniÄcia krwi VIII (oktokog alfa). Lek KOGENATE Bayer jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawieÅ u dorosÅych, mÅodzieÅŒy i dzieci w kaÅŒdym wieku, chorych na hemofiliÄ A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Preparat nie zawiera czynnika von Willebranda i z tego powodu nie jest stosowany w leczeniu choroby von Willebranda ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KOGENATE Bayer 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ KOGENATE Bayer 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ KOGENATE Bayer 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ KOGENATE Bayer 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ KOGENATE Bayer 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŒda fiolka zawiera nominalnie 250/500/1000/2000/3000 j.m. ludzkiego czynnika krzepniÄcia VIII (INN: oktokog alfa). Ludzki czynnik krzepniÄcia VIII jest wytwarzany metodÄ rekombinacji DNA (rDNA) w komórkach nerki mÅodych chomików, zawierajÄ cych gen ludzkiego czynnika VIII. ⢠Jeden ml produktu KOGENATE Bayer 250 j.m zawiera okoÅo 100 j.m. (250 j.m./2,5 ml) rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepniÄcia VIII (INN: oktokog alfa) po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwaÅ. ⢠Jeden ml produktu KOGENATE Bayer 500 j.m zawiera okoÅo 200 j.m. (500 j.m./2,5 ml) rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepniÄcia VIII (INN: oktokog alfa) po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwaÅ. ⢠Jeden ml produktu KOGENATE Bayer 1000 j.m zawiera okoÅo 400 j.m. (1000 j.m./2,5 ml) rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepniÄcia VIII (INN: oktokog alfa) po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwaÅ. ⢠Jeden ml produktu KOGENATE Bayer 2000 j.m zawiera okoÅo 400 j.m. (2000 j.m./5 ml) rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepniÄcia VIII (INN: oktokog alfa) po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwaÅ. ⢠Jeden ml produktu KOGENATE Bayer 3000 j.m zawiera okoÅo 600 j.m. (3000 j.m./5 ml) rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepniÄcia VIII (INN: oktokog alfa) po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwaÅ. AktywnoÅÄ (w j.m.) zostaÅa okreÅlona przy uÅŒyciu jednostopniowego testu krzepniÄcia, wobec wzorca Mega FDA, który zostaÅ skalibrowany w jednostkach miÄdzynarodowych (j ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××