Kogenate Bayer

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Octocog alfa

Available from:

Bayer AG 

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

octocog alfa

Therapeutic group:

Antykrościeryczne

Therapeutic area:

Hemofilia

Therapeutic indications:

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Ten lek nie zawiera czynnika von Willebranda i dlatego nie zaznaczono w Willebranda .

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2000-08-04

Patient Information leaflet

39
B. ULOTKA DLA PACJENTA
40
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KOGENATE BAYER 250 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
KOGENATE BAYER 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
KOGENATE BAYER 1000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
KOGENATE BAYER 2000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
KOGENATE BAYER 3000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek KOGENATE Bayer i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku KOGENATE Bayer
3.
Jak stosować lek KOGENATE Bayer
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek KOGENATE Bayer
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KOGENATE BAYER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
KOGENATE Bayer zawiera jako substancję czynną rekombinowany ludzki
czynnik krzepnięcia krwi
VIII (oktokog alfa).
Lek KOGENATE Bayer jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień
u dorosłych, młodzieży i
dzieci w każdym wieku, chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór
czynnika VIII).
Preparat nie zawiera czynnika von Willebranda i z tego powodu nie jest
stosowany w leczeniu
choroby von Willebranda

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KOGENATE Bayer 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
KOGENATE Bayer 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
KOGENATE Bayer 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
KOGENATE Bayer 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
KOGENATE Bayer 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera nominalnie 250/500/1000/2000/3000 j.m. ludzkiego
czynnika krzepnięcia VIII
(INN: oktokog alfa).
Ludzki czynnik krzepnięcia VIII jest wytwarzany metodą rekombinacji
DNA (rDNA) w komórkach
nerki młodych chomików, zawierających gen ludzkiego czynnika VIII.
•
Jeden ml produktu KOGENATE Bayer 250 j.m zawiera około 100 j.m. (250
j.m./2,5 ml)
rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog
alfa) po rozpuszczeniu
w wodzie do wstrzykiwań.
•
Jeden ml produktu KOGENATE Bayer 500 j.m zawiera około 200 j.m. (500
j.m./2,5 ml)
rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog
alfa) po rozpuszczeniu
w wodzie do wstrzykiwań.
•
Jeden ml produktu KOGENATE Bayer 1000 j.m zawiera około 400 j.m.
(1000 j.m./2,5 ml)
rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog
alfa) po rozpuszczeniu
w wodzie do wstrzykiwań.
•
Jeden ml produktu KOGENATE Bayer 2000 j.m zawiera około 400 j.m.
(2000 j.m./5 ml)
rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog
alfa) po rozpuszczeniu
w wodzie do wstrzykiwań.
•
Jeden ml produktu KOGENATE Bayer 3000 j.m zawiera około 600 j.m.
(3000 j.m./5 ml)
rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog
alfa) po rozpuszczeniu
w wodzie do wstrzykiwań.
Aktywność (w j.m.) została określona przy użyciu jednostopniowego
testu krzepnięcia, wobec wzorca
Mega FDA, który został skalibrowany w jednostkach międzynarodowych
(j