País: União Europeia
Língua: polonês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antykrościeryczne
Hemofilia
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Ten lek nie zawiera czynnika von Willebranda i dlatego nie zaznaczono w Willebranda .
Revision: 30
Wycofane
2000-08-04
39 B. ULOTKA DLA PACJENTA 40 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA KOGENATE BAYER 250 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ KOGENATE BAYER 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ KOGENATE BAYER 1000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ KOGENATE BAYER 2000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ KOGENATE BAYER 3000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek KOGENATE Bayer i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KOGENATE Bayer 3. Jak stosować lek KOGENATE Bayer 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek KOGENATE Bayer 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KOGENATE BAYER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE KOGENATE Bayer zawiera jako substancję czynną rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII (oktokog alfa). Lek KOGENATE Bayer jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku, chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Preparat nie zawiera czynnika von Willebranda i z tego powodu nie jest stosowany w leczeniu choroby von Willebranda Leia o documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KOGENATE Bayer 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań KOGENATE Bayer 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań KOGENATE Bayer 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań KOGENATE Bayer 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań KOGENATE Bayer 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera nominalnie 250/500/1000/2000/3000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog alfa). Ludzki czynnik krzepnięcia VIII jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA (rDNA) w komórkach nerki młodych chomików, zawierających gen ludzkiego czynnika VIII. • Jeden ml produktu KOGENATE Bayer 250 j.m zawiera około 100 j.m. (250 j.m./2,5 ml) rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog alfa) po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań. • Jeden ml produktu KOGENATE Bayer 500 j.m zawiera około 200 j.m. (500 j.m./2,5 ml) rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog alfa) po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań. • Jeden ml produktu KOGENATE Bayer 1000 j.m zawiera około 400 j.m. (1000 j.m./2,5 ml) rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog alfa) po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań. • Jeden ml produktu KOGENATE Bayer 2000 j.m zawiera około 400 j.m. (2000 j.m./5 ml) rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog alfa) po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań. • Jeden ml produktu KOGENATE Bayer 3000 j.m zawiera około 600 j.m. (3000 j.m./5 ml) rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog alfa) po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań. Aktywność (w j.m.) została określona przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia, wobec wzorca Mega FDA, który został skalibrowany w jednostkach międzynarodowych (j Leia o documento completo