×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: ×××××ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
paliferminas
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
V03AF08
palifermin
Visi kiti gydomieji produktai
Mukozitas
Kepivance skirtas sumaĹžinti daĹžnÄŻ, trukmÄ ir sunkumÄ , burnos mukozitas suaugusiems pacientams su piktybinÄmis kraujo ligomis, vartojantiems po mieloabliacinio radiochemotherapy, susijusi su sunkia mukozitas daĹžniau ir reikalauti, kad autologinÄs kraujodaros kamieniniĹł lÄ steliĹł.
Revision: 19
Panaikintas
2005-10-25
INFORMACIJA ANT IĹ ORINÄS PAKUOTÄS KARTONINÄ DÄĹ˝UTÄ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kepivance 6,25 mg milteliai injekciniam tirpalui Paliferminas 2. VEIKLIOJI MEDĹ˝IAGA IR JOS KIEKIS Buteliuke yra 6,25 mg palifermino. Atskiestame Kepivance yra 5 mg/ml palifermino 3. PAGALBINIŲ MEDĹ˝IAGŲ SÄRAĹ AS l-histidinas, manitolis, sacharozÄ, polisorbatas 20 ir praskiesta vandenilio chlorido rĹŤgĹĄtis 4. FARMACINÄ FORMA IR KIEKIS PAKUOTÄJE 6 milteliĹł injekciniam tirpalui buteliukai 5. VARTOJIMO METODAS IR BĹŞDAS Vartoti vienÄ kartÄ PrieĹĄ vartojimÄ perskaitykite pakuotÄs lapelÄŻ Vartoti ÄŻ venÄ 6. SPECIALUS ÄŽSPÄJIMAS , KAD VAISTINÄŽ PREPARATÄ BĹŞTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ÄŽSPÄJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 16 Neberegistruotas vaistinis preparatas 9. SPECIALIOS LAIKYMO SÄLYGOS Laikyti ĹĄaldytuve Negalima uŞťaldyti. Laikyti gamintojo pakuotÄje, kad preparatas bĹŤtĹł apsaugotas nuo ĹĄviesos. AtskiestÄ laikyti ĹĄaldytuve ir suvartoti per 24 valandas. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONÄS DÄL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. RINKODAROS TEISÄS TURÄTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Ĺ vedija 12. RINKODAROS TEISÄS NUMERIS EU/1/05/314/001 13. SERIJOS NUMERIS _ _ Serija: 14. PARDAVIMO (IĹ DAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAĹ TU Priimtas paaiĹĄkinimas nenurodyti informacijos Brailio raĹĄtu 17 Neberegistruotas vaistinis preparatas MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOÄIŲ BUTELIUKO ETIKETÄ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BĹŞDAS Kepivance 6,25 mg injekciniai milteliai Palifermin i.v. 2. VARTOJIMO METODAS 3. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS Serija: 5. KIEKIS (MASÄ, TĹŞRIS ARBA VIENETAI) 6,25 mg 6. KITA 18 Neberegistruotas vaistinis preparatas B. PAKUOTÄS LAPELIS 19 Neberegistruotas vaistin ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Neberegistruotas vaistinis preparatas 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kepivance 6,25 mg milteliai injekciniam tirpalui. 2. KOKYBINÄ IR KIEKYBINÄ SUDÄTIS Kiekviename buteliuke yra 6,25 mg palifermino. Paliferminas yra Ĺžmogaus keratinocitĹł augimo faktorius (KAF), gautas rekombinantinÄs DNR technologijos bĹŤdu iĹĄ _Escherichia coli_ . Atskiestame Kepivance tirpale yra 5 mg/ml palifermino. Visos pagalbinÄs medĹžiagos iĹĄvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai). Balti liofilizuoti milteliai. 4. KLINIKINÄ INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄS INDIKACIJOS Kepivance skirtas burnos gleivinÄs uĹždegimo daĹžniui, trukmei ir sunkumui maĹžinti kraujo piktybiniais navikais sergantiems suaugusiems pacientams, gaunantiems daĹžnai sunkĹł burnos gleivinÄs uĹždegimÄ sukeliantÄŻ mieloabliacinÄŻ radiocheminÄŻ gydymÄ , kai reikalinga autologinÄ kraujo kamieniniĹł lÄ steliĹł transplantacija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS GydymÄ Kepivance turi stebÄti gydymo prieĹĄvÄĹžiniais vaistais patirtÄŻ turintis gydytojas. Dozavimas _Suaugusiesiems _ Rekomenduojama Kepivance dozÄ yra 60 mikrogramĹł/kg per parÄ , vartoti intraveninio boliuso bĹŤdu tris dienas iĹĄ eilÄs prieĹĄ ir tris dienas iĹĄ eilÄs po mieloabliacinÄs radiochemoterapijos, iĹĄ viso ĹĄeĹĄias dozes. Tarp paskutinÄs Kepivance dozÄs ir pirmosios mieloabliacinÄs radiochemoterapijos bei iki pirmosios Kepivance dozÄs po mieloabliacinÄs radiochemoterapijos turi praeiti ne maĹžiau nei septynios paros. _PrieĹĄ mieloabliacinÄ radiochemoterapijÄ :_ pirmÄ sias tris dozes reikia vartoti prieĹĄ pradedant mieloabliacinÄŻ gydymÄ , treÄiÄ jÄ dozÄ reikia suĹĄvirkĹĄti likus 24â48 valandoms iki mieloabliacinÄs radiochemoterapijos pradĹžios. _Po mieloabliacinÄs radiochemoterapijos: _ paskutiniÄ sias tris dozes reikia vartoti po mieloabliacinÄs radiochemoterapijos; pirmÄ jÄ iĹĄ ĹĄiĹł trijĹł doziĹł reikia suĹĄvirkĹĄti po kraujo kamieniniĹł lÄ steliĹł infuzijos, bet dar t ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××