Kepivance

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-04-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-04-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
08-04-2016

Active ingredient:

paliferminas

Available from:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC code:

V03AF08

INN (International Name):

palifermin

Therapeutic group:

Visi kiti gydomieji produktai

Therapeutic area:

Mukozitas

Therapeutic indications:

Kepivance skirtas sumažinti dažnį, trukmę ir sunkumą, burnos mukozitas suaugusiems pacientams su piktybinėmis kraujo ligomis, vartojantiems po mieloabliacinio radiochemotherapy, susijusi su sunkia mukozitas dažniau ir reikalauti, kad autologinės kraujodaros kamieninių ląstelių.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2005-10-25

Patient Information leaflet

                                INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kepivance 6,25 mg milteliai injekciniam tirpalui
Paliferminas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Buteliuke yra 6,25 mg palifermino.
Atskiestame Kepivance yra 5 mg/ml palifermino
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
l-histidinas, manitolis, sacharozė, polisorbatas 20 ir praskiesta
vandenilio chlorido rūgštis
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
6 miltelių injekciniam tirpalui buteliukai
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti vieną kartą
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Vartoti į veną
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
16
Neberegistruotas vaistinis preparatas
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo
šviesos.
Atskiestą laikyti šaldytuve ir suvartoti per 24 valandas.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO
(JEI REIKIA)
11.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Švedija
12.
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU/1/05/314/001
13.
SERIJOS NUMERIS
_ _
Serija:
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
17
Neberegistruotas vaistinis preparatas
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ
PAKUOČIŲ
BUTELIUKO ETIKETĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Kepivance 6,25 mg injekciniai milteliai
Palifermin
i.v.
2.
VARTOJIMO METODAS
3.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
4.
SERIJOS NUMERIS
Serija:
5.
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
6,25 mg
6.
KITA
18
Neberegistruotas vaistinis preparatas
B. PAKUOTĖS LAPELIS
19
Neberegistruotas vaistin
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Neberegistruotas vaistinis preparatas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kepivance 6,25 mg milteliai injekciniam tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename buteliuke yra 6,25 mg palifermino.
Paliferminas yra žmogaus keratinocitų augimo faktorius (KAF), gautas
rekombinantinės DNR
technologijos būdu iš
_Escherichia coli_
.
Atskiestame Kepivance tirpale yra 5 mg/ml palifermino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai).
Balti liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kepivance skirtas burnos gleivinės uždegimo dažniui, trukmei ir
sunkumui mažinti kraujo piktybiniais
navikais sergantiems suaugusiems pacientams, gaunantiems dažnai
sunkų burnos gleivinės uždegimą
sukeliantį mieloabliacinį radiocheminį gydymą, kai reikalinga
autologinė kraujo kamieninių ląstelių
transplantacija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Kepivance turi stebėti gydymo priešvėžiniais vaistais
patirtį turintis gydytojas.
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
Rekomenduojama Kepivance dozė yra 60 mikrogramų/kg per parą,
vartoti intraveninio boliuso būdu
tris dienas iš eilės prieš ir tris dienas iš eilės po
mieloabliacinės radiochemoterapijos, iš viso šešias
dozes. Tarp paskutinės Kepivance dozės ir pirmosios mieloabliacinės
radiochemoterapijos bei iki
pirmosios Kepivance dozės po mieloabliacinės radiochemoterapijos
turi praeiti ne mažiau nei
septynios paros.
_Prieš mieloabliacinę radiochemoterapiją:_
pirmąsias tris dozes reikia vartoti prieš pradedant mieloabliacinį
gydymą, trečiąją dozę reikia
sušvirkšti likus 24–48 valandoms iki mieloabliacinės
radiochemoterapijos pradžios.
_Po mieloabliacinės radiochemoterapijos: _
paskutiniąsias tris dozes reikia vartoti po mieloabliacinės
radiochemoterapijos; pirmąją iš šių trijų
dozių reikia sušvirkšti po kraujo kamieninių ląstelių infuzijos,
bet dar t
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient paliferminas

paliferminas

ATC code V03AF08

V03AF08

Marketed by Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

INN (International Name) palifermin

palifermin

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-04-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-04-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 08-04-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-04-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-04-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 08-04-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-04-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-04-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 08-04-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-04-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-04-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 08-04-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-04-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-04-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 08-04-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-04-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-04-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 08-04-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-04-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-04-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 08-04-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-04-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-04-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 08-04-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-04-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-04-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 08-04-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-04-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-04-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 08-04-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-04-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-04-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 08-04-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-04-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-04-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 08-04-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-04-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-04-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 08-04-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-04-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-04-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 08-04-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 08-04-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 08-04-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 08-04-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-04-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-04-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 08-04-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-04-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-04-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 08-04-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-04-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-04-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 08-04-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-04-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-04-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 08-04-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-04-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-04-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 08-04-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 08-04-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 08-04-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 08-04-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-04-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-04-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Norwegian 08-04-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 08-04-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 08-04-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Icelandic 08-04-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 08-04-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 08-04-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 08-04-2016

Search alerts related to this product

Alerts Kepivance paliferminas

Kepivance paliferminas

View documents history

Documents history Documents history

Kepivance