Kepivance

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-04-2016

Viambatanisho vya kazi:

paliferminas

Inapatikana kutoka:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kanuni:

V03AF08

INN (Jina la Kimataifa):

palifermin

Kundi la matibabu:

Visi kiti gydomieji produktai

Eneo la matibabu:

Mukozitas

Matibabu dalili:

Kepivance skirtas sumažinti dažnį, trukmę ir sunkumą, burnos mukozitas suaugusiems pacientams su piktybinėmis kraujo ligomis, vartojantiems po mieloabliacinio radiochemotherapy, susijusi su sunkia mukozitas dažniau ir reikalauti, kad autologinės kraujodaros kamieninių ląstelių.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2005-10-25

Taarifa za kipeperushi

                                INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kepivance 6,25 mg milteliai injekciniam tirpalui
Paliferminas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Buteliuke yra 6,25 mg palifermino.
Atskiestame Kepivance yra 5 mg/ml palifermino
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
l-histidinas, manitolis, sacharozė, polisorbatas 20 ir praskiesta
vandenilio chlorido rūgštis
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
6 miltelių injekciniam tirpalui buteliukai
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti vieną kartą
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Vartoti į veną
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
16
Neberegistruotas vaistinis preparatas
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo
šviesos.
Atskiestą laikyti šaldytuve ir suvartoti per 24 valandas.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO
(JEI REIKIA)
11.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Švedija
12.
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU/1/05/314/001
13.
SERIJOS NUMERIS
_ _
Serija:
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
17
Neberegistruotas vaistinis preparatas
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ
PAKUOČIŲ
BUTELIUKO ETIKETĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Kepivance 6,25 mg injekciniai milteliai
Palifermin
i.v.
2.
VARTOJIMO METODAS
3.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
4.
SERIJOS NUMERIS
Serija:
5.
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
6,25 mg
6.
KITA
18
Neberegistruotas vaistinis preparatas
B. PAKUOTĖS LAPELIS
19
Neberegistruotas vaistin
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Neberegistruotas vaistinis preparatas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kepivance 6,25 mg milteliai injekciniam tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename buteliuke yra 6,25 mg palifermino.
Paliferminas yra žmogaus keratinocitų augimo faktorius (KAF), gautas
rekombinantinės DNR
technologijos būdu iš
_Escherichia coli_
.
Atskiestame Kepivance tirpale yra 5 mg/ml palifermino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai).
Balti liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kepivance skirtas burnos gleivinės uždegimo dažniui, trukmei ir
sunkumui mažinti kraujo piktybiniais
navikais sergantiems suaugusiems pacientams, gaunantiems dažnai
sunkų burnos gleivinės uždegimą
sukeliantį mieloabliacinį radiocheminį gydymą, kai reikalinga
autologinė kraujo kamieninių ląstelių
transplantacija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Kepivance turi stebėti gydymo priešvėžiniais vaistais
patirtį turintis gydytojas.
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
Rekomenduojama Kepivance dozė yra 60 mikrogramų/kg per parą,
vartoti intraveninio boliuso būdu
tris dienas iš eilės prieš ir tris dienas iš eilės po
mieloabliacinės radiochemoterapijos, iš viso šešias
dozes. Tarp paskutinės Kepivance dozės ir pirmosios mieloabliacinės
radiochemoterapijos bei iki
pirmosios Kepivance dozės po mieloabliacinės radiochemoterapijos
turi praeiti ne mažiau nei
septynios paros.
_Prieš mieloabliacinę radiochemoterapiją:_
pirmąsias tris dozes reikia vartoti prieš pradedant mieloabliacinį
gydymą, trečiąją dozę reikia
sušvirkšti likus 24–48 valandoms iki mieloabliacinės
radiochemoterapijos pradžios.
_Po mieloabliacinės radiochemoterapijos: _
paskutiniąsias tris dozes reikia vartoti po mieloabliacinės
radiochemoterapijos; pirmąją iš šių trijų
dozių reikia sušvirkšti po kraujo kamieninių ląstelių infuzijos,
bet dar t
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi paliferminas

paliferminas

ATC kanuni V03AF08

V03AF08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

INN (Jina la Kimataifa) palifermin

palifermin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kinorwe 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiaisilandi 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-04-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kepivance paliferminas

Kepivance paliferminas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kepivance