Kanjinti

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: שוודית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

trastuzumab

זמין מ:

Amgen Europe BV

קוד ATC:

L01XC03

INN (שם בינלאומי):

trastuzumab

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastiska medel

איזור תרפויטי:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

סממני תרפויטית:

Metastaserad bröstcancer cancerKanjinti är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (MBC):som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två cytostatika kurer för deras metastatisk sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett anthracycline och en taxane om patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. Hormonreceptorpositiv patienter måste också ha misslyckats med hormonell behandling, om inte patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastaserad sjukdom och för vilka ett anthracycline är inte lämplig. i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastatiska sjukdom. i kombination med en aromatashämmare för behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv MBC, inte tidigare behandlats med trastuzumab. Tidig bröstcancer cancerKanjinti är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer (EBC):efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart). efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel. i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant KANJINTI terapi, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller tumörer > 2 cm i diameter. Kanjinti bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen HER2 överuttryck eller HER2-genen förstärkning som bestäms av en korrekt och validerat analysen. Metastaserande magcancer cancerKanjinti i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserande adenocarcinom i magen eller gastroesofagala korsning som inte har erhållits före den anti-cancer behandling för sina metastatisk sjukdom. Kanjinti bör endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer (MGC) vars tumörer har HER2 överuttryck som definieras av IHC 2+ och ett bekräftande SISH eller FISH resultat, eller av en IHC 3+ resultat. Korrekt och validerat analysen metoder som ska användas.

leaflet_short:

Revision: 10

מצב אישור:

auktoriserad

תאריך אישור:

2018-05-16

עלון מידע

47
B. BIPACKSEDEL
48
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
KANJINTI 150 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
KANJINTI 420 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
trastuzumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad KANJINTI är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får KANJINTI
3.
Hur du får KANJINTI
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur KANJINTI ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KANJINTI
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
KANJINTI innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är
en monoklonal antikropp.
Monoklonala antikroppar binder till specifika proteiner eller antigen.
Trastuzumab är utformat för att
binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2). HER2
finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller (HER2-positiv
cancer) och stimulerar då
celltillväxten. När trastuzumab binder till HER2 stoppas tillväxten
av cancercellerna och det leder
till att de dör.
Din läkare kan förskriva KANJINTI för behandling av bröstcancer
och ventrikelcancer om:
•
Du har tidig bröstcancer med höga nivåer av proteinet HER2.
•
Du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför
den ursprungliga tumören)
med höga nivåer av HER2. KANJINTI kan förskrivas i kombination med
cellgifterna paklitaxel
eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad
bröstcancer, eller som enda
behandling vid tillstånd då andra behandlingar inte haft effekt. Det
används också i kombination
me

מאפייני מוצר

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
KANJINTI 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab, en humaniserad,
monoklonal IgG1-antikropp
producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster)
cellsuspensionskultur och renad med
affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala
inaktiverings- och reningsprocedurer.
KANJINTI 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab, en humaniserad,
monoklonal IgG1-antikropp
producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster)
cellsuspensionskultur och renad med
affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala
inaktiverings- och reningsprocedurer.
Beredd KANJINTI-lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vitt till svagt gulfärgat frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bröstcancer
_Metastaserad bröstcancer _
KANJINTI är indicerat för behandling av vuxna patienter med
HER2-positiv metastaserad
bröstcancer:
-
som monoterapi för behandling av de patienter som har fått
åtminstone två kemoterapiregimer
mot metastaserad sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat
åtminstone ett antracyklin-
och ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga
för dessa patienter.
Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på
hormonterapi, såvida inte sådan
behandling är olämplig för dessa patienter.
-
i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte
fått kemoterapi mot
metastaserad sjukdom och för vilka ett antracyklinpreparat ej är
lämpligt.
-
i kombination med docetaxel för behandling a