Страна: Європейський Союз
мова: шведська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Amgen Europe BV
L01XC03
trastuzumab
Antineoplastiska medel
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Metastaserad bröstcancer cancerKanjinti är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (MBC):som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två cytostatika kurer för deras metastatisk sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett anthracycline och en taxane om patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. Hormonreceptorpositiv patienter måste också ha misslyckats med hormonell behandling, om inte patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastaserad sjukdom och för vilka ett anthracycline är inte lämplig. i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastatiska sjukdom. i kombination med en aromatashämmare för behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv MBC, inte tidigare behandlats med trastuzumab. Tidig bröstcancer cancerKanjinti är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer (EBC):efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart). efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel. i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant KANJINTI terapi, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller tumörer > 2 cm i diameter. Kanjinti bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen HER2 överuttryck eller HER2-genen förstärkning som bestäms av en korrekt och validerat analysen. Metastaserande magcancer cancerKanjinti i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserande adenocarcinom i magen eller gastroesofagala korsning som inte har erhållits före den anti-cancer behandling för sina metastatisk sjukdom. Kanjinti bör endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer (MGC) vars tumörer har HER2 överuttryck som definieras av IHC 2+ och ett bekräftande SISH eller FISH resultat, eller av en IHC 3+ resultat. Korrekt och validerat analysen metoder som ska användas.
Revision: 10
auktoriserad
2018-05-16
47 B. BIPACKSEDEL 48 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN KANJINTI 150 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING KANJINTI 420 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING trastuzumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad KANJINTI är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får KANJINTI 3. Hur du får KANJINTI 4. Eventuella biverkningar 5. Hur KANJINTI ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KANJINTI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR KANJINTI innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar binder till specifika proteiner eller antigen. Trastuzumab är utformat för att binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller (HER2-positiv cancer) och stimulerar då celltillväxten. När trastuzumab binder till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör. Din läkare kan förskriva KANJINTI för behandling av bröstcancer och ventrikelcancer om: • Du har tidig bröstcancer med höga nivåer av proteinet HER2. • Du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören) med höga nivåer av HER2. KANJINTI kan förskrivas i kombination med cellgifterna paklitaxel eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad bröstcancer, eller som enda behandling vid tillstånd då andra behandlingar inte haft effekt. Det används också i kombination me Прочитайте повний документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning KANJINTI 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab, en humaniserad, monoklonal IgG1-antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer. KANJINTI 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab, en humaniserad, monoklonal IgG1-antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer. Beredd KANJINTI-lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Vitt till svagt gulfärgat frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bröstcancer _Metastaserad bröstcancer _ KANJINTI är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer: - som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två kemoterapiregimer mot metastaserad sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett antracyklin- och ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga för dessa patienter. Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonterapi, såvida inte sådan behandling är olämplig för dessa patienter. - i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom och för vilka ett antracyklinpreparat ej är lämpligt. - i kombination med docetaxel för behandling a Прочитайте повний документ