מדינה: האיחוד האירופי
שפה: נורבגית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
linagliptin, metformin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BD11
linagliptin, metformin hydrochloride
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
Behandling av voksne pasienter med type-2 diabetes mellitus:Jentadueto er indisert som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin alene, eller de som allerede blir behandlet med kombinasjonen av linagliptin og metformin. Jentadueto er indisert i kombinasjon med en sulphonylurea (jeg. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening hos voksne pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin og en sulphonylurea.
Revision: 21
autorisert
2012-07-19
49 B. PAKNINGSVEDLEGG 50 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN JENTADUETO 2,5 MG/850 MG FILMDRASJERTE TABLETTER JENTADUETO 2,5 MG/1000 MG FILMDRASJERTE TABLETTER linagliptin/metforminhydroklorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Jentadueto er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Jentadueto 3. Hvordan du bruker Jentadueto 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Jentadueto 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA JENTADUETO ER OG HVA DET BRUKES MOT Navnet på tablettene er Jentadueto. De inneholder to ulike virkestoffer, linagliptin og metformin. - Linagliptin tilhører en gruppe legemidler som kalles DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere). - Metformin tilhører en gruppe legemidler som kalles biguanider. HVORDAN JENTADUETO VIRKER De to virkestoffene virker sammen og kontrollerer blodsukkernivået hos voksne pasienter med en form for diabetes som kalles “diabetes mellitus type 2”. Sammen med diett og fysisk aktivitet, hjelper dette legemidlet til med å bedre nivået og -effekten av insulin etter et måltid, og senker mengden sukker (glukose) kroppen din produserer. Dette legemidlet kan brukes alene eller sammen med andre legemidler mot diabetes, slik som sulfonylureapreparater, empagliflozin eller insulin. HVA ER DIABETES TYPE 2? Diabetes type 2 er en tilstand hvor kroppen din ikke produserer nok insulin, og den insulin קרא את המסמך השלם
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte Hver tablett inneholder 2,5 mg linagliptin og 850 mg metforminhydroklorid. Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte Hver tablett inneholder 2,5 mg linagliptin og 1000 mg metforminhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte Oval, bikonveks, lys oransje, filmdrasjert tablett på 19,2 mm x 9,4 mm, merket med “D2/850” på den ene siden og firmalogoen på den andre siden. Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte Oval, bikonveks, lys rosa, filmdrasjert tablett på 21,1 mm x 9,7 mm, merket med “D2/1000” på den ene siden og firmalogoen på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Jentadueto er indisert til voksne med diabetes mellitus type 2, som tillegg til diett og mosjon, for å forbedre glykemisk kontroll: • hos pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med den maksimale tolererte dosen av metformin alene • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, inkludert insulin, hos pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med metformin og disse legemidlene • hos pasienter som allerede er behandlet med en kombinasjon av linagliptin og metformin som separate tabletter (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data om forskjellige kombinasjoner). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min)_ Dosering av antihyperglykemisk behandling med Jentadueto skal tilpasses individuelt på grunnlag av pasientens pågående behandlingsregime, effekt og tolerabilitet, samtidig som den maksimalt anbefalte daglige dosen på 5 mg linagliptin pluss 2000 mg metforminhydroklorid ikke må overskrides. 3 _Pasienter som ikke er adekvat kontrollert ved maksimal tolererbar d קרא את המסמך השלם