Jentadueto

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

linagliptin, metformin

Mevcut itibaren:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kodu:

A10BD11

INN (International Adı):

linagliptin, metformin hydrochloride

Terapötik grubu:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapötik alanı:

Diabetes Mellitus, type 2

Terapötik endikasyonlar:

Behandling av voksne pasienter med type-2 diabetes mellitus:Jentadueto er indisert som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin alene, eller de som allerede blir behandlet med kombinasjonen av linagliptin og metformin. Jentadueto er indisert i kombinasjon med en sulphonylurea (jeg. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening hos voksne pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin og en sulphonylurea.

Ürün özeti:

Revision: 21

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2012-07-19

Bilgilendirme broşürü

49
B. PAKNINGSVEDLEGG
50
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
JENTADUETO 2,5 MG/850 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
JENTADUETO 2,5 MG/1000 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
linagliptin/metforminhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Jentadueto er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Jentadueto
3.
Hvordan du bruker Jentadueto
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Jentadueto
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA JENTADUETO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Navnet på tablettene er Jentadueto. De inneholder to ulike
virkestoffer, linagliptin og metformin.
-
Linagliptin tilhører en gruppe legemidler som kalles DPP-4-hemmere
(dipeptidylpeptidase-4-hemmere).
-
Metformin tilhører en gruppe legemidler som kalles biguanider.
HVORDAN JENTADUETO VIRKER
De to virkestoffene virker sammen og kontrollerer blodsukkernivået
hos voksne pasienter med en form
for diabetes som kalles “diabetes mellitus type 2”. Sammen med
diett og fysisk aktivitet, hjelper dette
legemidlet til med å bedre nivået og -effekten av insulin etter et
måltid, og senker mengden sukker
(glukose) kroppen din produserer.
Dette legemidlet kan brukes alene eller sammen med andre legemidler
mot diabetes, slik som
sulfonylureapreparater, empagliflozin eller insulin.
HVA ER DIABETES TYPE 2?
Diabetes type 2 er en tilstand hvor kroppen din ikke produserer nok
insulin, og den insulin

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver tablett inneholder 2,5 mg linagliptin og 850 mg
metforminhydroklorid.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver tablett inneholder 2,5 mg linagliptin og 1000 mg
metforminhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte
Oval, bikonveks, lys oransje, filmdrasjert tablett på 19,2 mm x 9,4
mm, merket med “D2/850” på den
ene siden og firmalogoen på den andre siden.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte
Oval, bikonveks, lys rosa, filmdrasjert tablett på 21,1 mm x 9,7 mm,
merket med “D2/1000” på den ene
siden og firmalogoen på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Jentadueto er indisert til voksne med diabetes mellitus type 2, som
tillegg til diett og mosjon, for å
forbedre glykemisk kontroll:
•
hos pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med den maksimale
tolererte dosen av metformin
alene
•
i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes,
inkludert insulin, hos pasienter
som er utilstrekkelig kontrollert med metformin og disse legemidlene
•
hos pasienter som allerede er behandlet med en kombinasjon av
linagliptin og metformin som
separate tabletter
(se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data om forskjellige
kombinasjoner).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min)_
Dosering av antihyperglykemisk behandling med Jentadueto skal
tilpasses individuelt på grunnlag av
pasientens pågående behandlingsregime, effekt og tolerabilitet,
samtidig som den maksimalt anbefalte
daglige dosen på 5 mg linagliptin pluss 2000 mg metforminhydroklorid
ikke må overskrides.
3
_Pasienter som ikke er adekvat kontrollert ved maksimal tolererbar
d