מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איסלנדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
azathioprine
Nova Laboratories Ireland Limited
L04AX01
azathioprine
Ónæmisbælandi lyf
Graft Rejection
Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.
Revision: 1
Leyfilegt
2021-06-21
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS JAYEMPI 10 MG/ML MIXTÚRA, DREIFA azatíóprín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Jayempi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Jayempi 3. Hvernig nota á Jayempi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Jayempi 6. Innihald pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM JAYEMPI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Jayempi 10 mg/ml mixtúra, dreifa inniheldur virka efnið azatíóprín. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast ónæmisbælandi lyf. Þessi lyf draga úr virkni ónæmiskerfisins (vörnum líkamans). Jayempi er notað til að: • Hindra að líkaminn hafni ígræddu líffæri. Jayempi er venjulega notað ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum í þessu skyni • Meðhöndla ákveðna langvinna sjúkdóma þar sem ónæmiskerfið ræðst gegn líkamanum. Jayempi er venjulega notað ásamt sterum eða öðrum bólgueyðandi lyfjum. Þessir sjúkdómar eru m.a.: - Veruleg iktsýki eða langvinn fjölliðagigt (langtíma þrálát bólga í mörgum liðum) sem tekst ekki að halda niðri með öðrum lyfjum - Langvinnir bólgusjúkdómar í þörmum (sjúkdómar í þörmum svo sem Crohns sjúkdómur og sáraristilsbólga) - Langvinn lifrarbólga (sjálfsnæmis lifrarbólga), lifrarsjúkdómur - Dreifðir rauðir úlfar (s קרא את המסמך השלם
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Jayempi 10 mg/ml mixtúra, dreifa 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af dreifu inniheldur 10 mg af azatíópríni. Hjálparefni með þekkta verkun Dreifan inniheldur 1,5 mg af natríumbensóati (E211) í hverjum ml. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, dreifa Gul seigfljótandi dreifa 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Jayempi er ætlað til notkunar með öðrum ónæmisbælandi lyfjum til að fyrirbyggja höfnun á ígræðslu hjá sjúklingum sem fá ósamgena nýra-, lifrar-, hjarta-, lungna- eða briskirtilsígræðslu. Azatíóprín er ætlað sem hluti af ónæmisbælandi meðferð sem viðbót við ónæmisbælandi lyf sem meðferðin byggir aðallega á (grunn-ónæmisbæling). Jayempi er notað sem ónæmisbælandi andmetabólíti, annaðhvort eitt sér eða, sem algengara er, ásamt öðrum lyfjum (yfirleitt barksterum) og/eða aðferðum sem hafa áhrif á ónæmissvar. Jayempi er ætlað sjúklingum sem þola ekki sykurstera eða ef meðferðarsvörun er ófullnægjandi þrátt fyrir meðferð með háskammta af sykursterum, með eftirfarandi sjúkdóma: - svæsna virka iktsýki (langvinna fjölliðagigt) sem tekst ekki að halda niðri með lyfjum með minni eiturhrif (sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum) - sjálfsnæmis lifrarbólgu - dreifða rauða úlfa - húð- og vöðvabólgu - risafrumuæðabólgu - langvinna blöðrusótt og bólublöðrusóttarlíki - Behçets sjúkdóm - illviðráðanlegt sjálfsnæmis rauðalosblóðleysi sem orsakast af hitatengdum IgG-mótefnum (warm IgG antibodies) - langvinna illviðráðanlega blóðdílasótt Jayempi er notað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum langvinnum bólgusjúkdómi í þörmum (Crohns sjúkdóm eða sáraristilsbólgu) hjá sjúklingum sem þurfa meðferð með sykursterum en þola þá ekki eða hjá sjúklingum sem ekki er hægt að meðhöndla við sjúkdómnum með öðrum almennum fyrstavals meðferðum. Það er einnig ætlað til n קרא את המסמך השלם