Jayempi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

azathioprine

Saatavilla:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC-koodi:

L04AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azathioprine

Terapeuttinen ryhmä:

Ónæmisbælandi lyf

Terapeuttinen alue:

Graft Rejection

Käyttöaiheet:

Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2021-06-21

Pakkausseloste

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
JAYEMPI 10 MG/ML MIXTÚRA, DREIFA
azatíóprín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Jayempi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Jayempi
3.
Hvernig nota á Jayempi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Jayempi
6.
Innihald pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM JAYEMPI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Jayempi 10 mg/ml mixtúra, dreifa inniheldur virka efnið
azatíóprín. Það tilheyrir flokki lyfja sem
nefnast ónæmisbælandi lyf.
Þessi lyf draga úr virkni ónæmiskerfisins (vörnum líkamans).
Jayempi er notað til að:
•
Hindra að líkaminn hafni ígræddu líffæri. Jayempi er venjulega
notað ásamt öðrum
ónæmisbælandi lyfjum í þessu skyni
•
Meðhöndla ákveðna langvinna sjúkdóma þar sem ónæmiskerfið
ræðst gegn líkamanum.
Jayempi er venjulega notað ásamt sterum eða öðrum bólgueyðandi
lyfjum. Þessir sjúkdómar eru
m.a.:
-
Veruleg iktsýki eða langvinn fjölliðagigt (langtíma þrálát
bólga í mörgum liðum) sem tekst
ekki að halda niðri með öðrum lyfjum
-
Langvinnir bólgusjúkdómar í þörmum (sjúkdómar í þörmum svo
sem Crohns sjúkdómur og
sáraristilsbólga)
-
Langvinn lifrarbólga (sjálfsnæmis lifrarbólga), lifrarsjúkdómur
-
Dreifðir rauðir úlfar (s

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Jayempi 10 mg/ml mixtúra, dreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af dreifu inniheldur 10 mg af azatíópríni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Dreifan inniheldur 1,5 mg af natríumbensóati (E211) í hverjum ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, dreifa
Gul seigfljótandi dreifa
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Jayempi er ætlað til notkunar með öðrum ónæmisbælandi lyfjum
til að fyrirbyggja höfnun á ígræðslu
hjá sjúklingum sem fá ósamgena nýra-, lifrar-, hjarta-, lungna-
eða briskirtilsígræðslu. Azatíóprín er
ætlað sem hluti af ónæmisbælandi meðferð sem viðbót við
ónæmisbælandi lyf sem meðferðin byggir
aðallega á (grunn-ónæmisbæling).
Jayempi er notað sem ónæmisbælandi andmetabólíti, annaðhvort
eitt sér eða, sem algengara er, ásamt
öðrum lyfjum (yfirleitt barksterum) og/eða aðferðum sem hafa
áhrif á ónæmissvar.
Jayempi er ætlað sjúklingum sem þola ekki sykurstera eða ef
meðferðarsvörun er ófullnægjandi þrátt
fyrir meðferð með háskammta af sykursterum, með eftirfarandi
sjúkdóma:
-
svæsna virka iktsýki (langvinna fjölliðagigt) sem tekst ekki að
halda niðri með lyfjum með
minni eiturhrif (sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum)
-
sjálfsnæmis lifrarbólgu
-
dreifða rauða úlfa
-
húð- og vöðvabólgu
-
risafrumuæðabólgu
-
langvinna blöðrusótt og bólublöðrusóttarlíki
-
Behçets sjúkdóm
-
illviðráðanlegt sjálfsnæmis rauðalosblóðleysi sem orsakast af
hitatengdum IgG-mótefnum
(warm IgG antibodies)
-
langvinna illviðráðanlega blóðdílasótt
Jayempi er notað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum
langvinnum bólgusjúkdómi í þörmum
(Crohns sjúkdóm eða sáraristilsbólgu) hjá sjúklingum sem þurfa
meðferð með sykursterum en þola þá
ekki eða hjá sjúklingum sem ekki er hægt að meðhöndla við
sjúkdómnum með öðrum almennum
fyrstavals meðferðum.
Það er einnig ætlað til n