Jakavi

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הונגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

קנה את זה

מרכיב פעיל:

ruxolitinib (foszfát formájában)

זמין מ:

Novartis Europharm Limited

קוד ATC:

L01EJ01

INN (שם בינלאומי):

ruxolitinib

קבוצה תרפויטית:

Daganatellenes szerek

איזור תרפויטי:

Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease

סממני תרפויטית:

Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (PV)Jakavi kezelésére javallt felnőtt betegek polycythaemia vera, aki ellenáll, vagy érzékeny a hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.

leaflet_short:

Revision: 28

מצב אישור:

Felhatalmazott

תאריך אישור:

2012-08-23

עלון מידע

                                69
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
70
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
JAKAVI 5 MG TABLETTA
JAKAVI 10 MG TABLETTA
JAKAVI 15 MG TABLETTA
JAKAVI 20 MG TABLETTA
ruxolitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Jakavi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Jakavi szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Jakavi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Jakavi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JAKAVI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Jakavi egy ruxolitinib nevű hatóanyagot tartalmaz.
A Jakavi-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik
lépmegnagyobbodással járó vagy
tüneteket okozó mielofibrózisban, a vérrák egyik ritka
fajtájában szenvednek.
A Jakavi-t az olyan, policitémia vérában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére alkalmazzák, akik
rezisztensek a hidroxiureára, vagy az nem fékezi meg a betegséget.
A Jakavi úgynevezett „graft versus host” betegségben (angol
rövidítése: GvHD) szenvedő, 12 éves és
annál idősebb gyermekek és serdülők, valamint felnőttek
kezelésére is alkalmazható. Kétféle GvHD
létezik: a korai forma neve akut GvHD, amely jellemzően rövid
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Jakavi 5 mg tabletta
Jakavi 10 mg tabletta
Jakavi 15 mg tabletta
Jakavi 20 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Jakavi 5 mg tabletta
5 mg ruxolitinibet tartalmaz tablettánként (foszfát formájában).
_Ismert hatású segédanyag _
71,45 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
Jakavi 10 mg tabletta
10 mg ruxolitinibet tartalmaz tablettánként (foszfát formájában).
_Ismert hatású segédanyag _
142,90 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
Jakavi 15 mg tabletta
15 mg ruxolitinibet tartalmaz tablettánként (foszfát formájában).
_Ismert hatású segédanyag _
214,35 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
Jakavi 20 mg tabletta
20 mg ruxolitinibet tartalmaz tablettánként (foszfát formájában).
_Ismert hatású segédanyag _
285,80 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Jakavi 5 mg tabletta
Kerek, ívelt, fehér vagy majdnem fehér, megközelítőleg 7,5 mm
átmérőjű tabletta, egyik oldalán
„NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L5”
mélynyomással.
Jakavi 10 mg tabletta
Kerek, ívelt, fehér vagy majdnem fehér, megközelítőleg 9,3 mm
átmérőjű tabletta, egyik oldalán
„NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L10”
mélynyomással.
Jakavi 15 mg tabletta
Ovaloid görbületű, fehér vagy majdnem fehér, megközelítőleg
15,0 × 7,0 mm átmérőjű tabletta, egyik
oldalán „NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L15”
mélynyomással.
Jakavi 20 mg tabletta
Ovaloid görbületű, fehér vagy majdnem fehér, megközelítőleg
16,5 × 7,4 mm átmérőjű tabletta, egyik
oldalán „NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L20”
mélynyomással.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Myelofibrosis (MF)
A Jakavi primer myelofibrosisban (krónikus idiopathiás
myelofibrosisként is ismert), polycythaemia
vera utáni myelofibrosisban v
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 18-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 18-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 18-05-2022
עלון מידע עלון מידע ספרדית 18-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 18-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 18-05-2022
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 18-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 18-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 18-05-2022
עלון מידע עלון מידע דנית 18-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 18-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 18-05-2022
עלון מידע עלון מידע גרמנית 18-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 18-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 18-05-2022
עלון מידע עלון מידע אסטונית 18-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 18-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 18-05-2022
עלון מידע עלון מידע יוונית 18-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 18-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 18-05-2022
עלון מידע עלון מידע אנגלית 18-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 18-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 18-05-2022
עלון מידע עלון מידע צרפתית 18-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 18-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 18-05-2022
עלון מידע עלון מידע איטלקית 18-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 18-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 18-05-2022
עלון מידע עלון מידע לטבית 18-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 18-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 18-05-2022
עלון מידע עלון מידע ליטאית 18-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 18-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 18-05-2022
עלון מידע עלון מידע מלטית 18-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 18-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 18-05-2022
עלון מידע עלון מידע הולנדית 18-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הולנדית 18-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הולנדית 18-05-2022
עלון מידע עלון מידע פולנית 18-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פולנית 18-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פולנית 18-05-2022
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 18-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 18-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 18-05-2022
עלון מידע עלון מידע רומנית 18-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 18-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 18-05-2022
עלון מידע עלון מידע סלובקית 18-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 18-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 18-05-2022
עלון מידע עלון מידע סלובנית 18-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 18-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 18-05-2022
עלון מידע עלון מידע פינית 18-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 18-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 18-05-2022
עלון מידע עלון מידע שוודית 18-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 18-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 18-05-2022
עלון מידע עלון מידע נורבגית 18-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 18-05-2022
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 18-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 18-05-2022
עלון מידע עלון מידע קרואטית 18-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 18-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה קרואטית 18-05-2022

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים