Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
ruxolitinib (foszfát formájában)
Novartis Europharm Limited
L01EJ01
ruxolitinib
Daganatellenes szerek
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (PV)Jakavi kezelésére javallt felnőtt betegek polycythaemia vera, aki ellenáll, vagy érzékeny a hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Revision: 28
Felhatalmazott
2012-08-23
69 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 70 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA JAKAVI 5 MG TABLETTA JAKAVI 10 MG TABLETTA JAKAVI 15 MG TABLETTA JAKAVI 20 MG TABLETTA ruxolitinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Jakavi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Jakavi szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Jakavi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Jakavi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JAKAVI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Jakavi egy ruxolitinib nevű hatóanyagot tartalmaz. A Jakavi-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik lépmegnagyobbodással járó vagy tüneteket okozó mielofibrózisban, a vérrák egyik ritka fajtájában szenvednek. A Jakavi-t az olyan, policitémia vérában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik rezisztensek a hidroxiureára, vagy az nem fékezi meg a betegséget. A Jakavi úgynevezett „graft versus host” betegségben (angol rövidítése: GvHD) szenvedő, 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők, valamint felnőttek kezelésére is alkalmazható. Kétféle GvHD létezik: a korai forma neve akut GvHD, amely jellemzően rövid Izlasiet visu dokumentu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Jakavi 5 mg tabletta Jakavi 10 mg tabletta Jakavi 15 mg tabletta Jakavi 20 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Jakavi 5 mg tabletta 5 mg ruxolitinibet tartalmaz tablettánként (foszfát formájában). _Ismert hatású segédanyag _ 71,45 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Jakavi 10 mg tabletta 10 mg ruxolitinibet tartalmaz tablettánként (foszfát formájában). _Ismert hatású segédanyag _ 142,90 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Jakavi 15 mg tabletta 15 mg ruxolitinibet tartalmaz tablettánként (foszfát formájában). _Ismert hatású segédanyag _ 214,35 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Jakavi 20 mg tabletta 20 mg ruxolitinibet tartalmaz tablettánként (foszfát formájában). _Ismert hatású segédanyag _ 285,80 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Jakavi 5 mg tabletta Kerek, ívelt, fehér vagy majdnem fehér, megközelítőleg 7,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L5” mélynyomással. Jakavi 10 mg tabletta Kerek, ívelt, fehér vagy majdnem fehér, megközelítőleg 9,3 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L10” mélynyomással. Jakavi 15 mg tabletta Ovaloid görbületű, fehér vagy majdnem fehér, megközelítőleg 15,0 × 7,0 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L15” mélynyomással. Jakavi 20 mg tabletta Ovaloid görbületű, fehér vagy majdnem fehér, megközelítőleg 16,5 × 7,4 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L20” mélynyomással. 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Myelofibrosis (MF) A Jakavi primer myelofibrosisban (krónikus idiopathiás myelofibrosisként is ismert), polycythaemia vera utáni myelofibrosisban v Izlasiet visu dokumentu