Jakavi

Land: Den Europæiske Union

Sprog: ungarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
18-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
18-05-2022

Aktiv bestanddel:

ruxolitinib (foszfát formájában)

Tilgængelig fra:

Novartis Europharm Limited

ATC-kode:

L01EJ01

INN (International Name):

ruxolitinib

Terapeutisk gruppe:

Daganatellenes szerek

Terapeutisk område:

Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease

Terapeutiske indikationer:

Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (PV)Jakavi kezelésére javallt felnőtt betegek polycythaemia vera, aki ellenáll, vagy érzékeny a hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.

Produkt oversigt:

Revision: 28

Autorisation status:

Felhatalmazott

Autorisation dato:

2012-08-23

Indlægsseddel

                                69
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
70
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
JAKAVI 5 MG TABLETTA
JAKAVI 10 MG TABLETTA
JAKAVI 15 MG TABLETTA
JAKAVI 20 MG TABLETTA
ruxolitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Jakavi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Jakavi szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Jakavi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Jakavi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JAKAVI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Jakavi egy ruxolitinib nevű hatóanyagot tartalmaz.
A Jakavi-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik
lépmegnagyobbodással járó vagy
tüneteket okozó mielofibrózisban, a vérrák egyik ritka
fajtájában szenvednek.
A Jakavi-t az olyan, policitémia vérában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére alkalmazzák, akik
rezisztensek a hidroxiureára, vagy az nem fékezi meg a betegséget.
A Jakavi úgynevezett „graft versus host” betegségben (angol
rövidítése: GvHD) szenvedő, 12 éves és
annál idősebb gyermekek és serdülők, valamint felnőttek
kezelésére is alkalmazható. Kétféle GvHD
létezik: a korai forma neve akut GvHD, amely jellemzően rövid
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Jakavi 5 mg tabletta
Jakavi 10 mg tabletta
Jakavi 15 mg tabletta
Jakavi 20 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Jakavi 5 mg tabletta
5 mg ruxolitinibet tartalmaz tablettánként (foszfát formájában).
_Ismert hatású segédanyag _
71,45 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
Jakavi 10 mg tabletta
10 mg ruxolitinibet tartalmaz tablettánként (foszfát formájában).
_Ismert hatású segédanyag _
142,90 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
Jakavi 15 mg tabletta
15 mg ruxolitinibet tartalmaz tablettánként (foszfát formájában).
_Ismert hatású segédanyag _
214,35 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
Jakavi 20 mg tabletta
20 mg ruxolitinibet tartalmaz tablettánként (foszfát formájában).
_Ismert hatású segédanyag _
285,80 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Jakavi 5 mg tabletta
Kerek, ívelt, fehér vagy majdnem fehér, megközelítőleg 7,5 mm
átmérőjű tabletta, egyik oldalán
„NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L5”
mélynyomással.
Jakavi 10 mg tabletta
Kerek, ívelt, fehér vagy majdnem fehér, megközelítőleg 9,3 mm
átmérőjű tabletta, egyik oldalán
„NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L10”
mélynyomással.
Jakavi 15 mg tabletta
Ovaloid görbületű, fehér vagy majdnem fehér, megközelítőleg
15,0 × 7,0 mm átmérőjű tabletta, egyik
oldalán „NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L15”
mélynyomással.
Jakavi 20 mg tabletta
Ovaloid görbületű, fehér vagy majdnem fehér, megközelítőleg
16,5 × 7,4 mm átmérőjű tabletta, egyik
oldalán „NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L20”
mélynyomással.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Myelofibrosis (MF)
A Jakavi primer myelofibrosisban (krónikus idiopathiás
myelofibrosisként is ismert), polycythaemia
vera utáni myelofibrosisban v
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 18-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 18-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 18-05-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 18-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 18-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 18-05-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 18-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 18-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 18-05-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 18-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 18-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 18-05-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 18-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 18-05-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 18-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 18-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 18-05-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 18-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 18-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 18-05-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 18-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 18-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 18-05-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 18-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 18-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 18-05-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 18-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 18-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 18-05-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 18-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 18-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 18-05-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 18-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 18-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 18-05-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 18-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 18-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 18-05-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 18-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 18-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 18-05-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 18-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 18-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 18-05-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 18-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 18-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 18-05-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 18-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 18-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 18-05-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 18-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 18-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 18-05-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 18-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 18-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 18-05-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 18-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 18-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 18-05-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 18-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 18-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 18-05-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 18-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 18-05-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 18-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 18-05-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 18-05-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 18-05-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 18-05-2022

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik