Irinotekanijev klorid Mylan 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

irinotekan

זמין מ:

MYLAN S.A.S.

קוד ATC:

L01CE02

INN (שם בינלאומי):

irinotekan

טופס פרצבטיות:

koncentrat za raztopino za infundiranje

הרכב:

irinotekan 17,33 mg / 1 ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Intravenska uporaba

יחידות באריזה:

1 viala

סוג מרשם:

H

קבוצה תרפויטית:

irinotekan

leaflet_short:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2019-04-05

עלון מידע

_PIL Irinotekanijev klorid Mylan 20 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje _
JAZMP-IB/035/G-22.7.2022
_ _
_ stran 1 od 10_
NAVODILO ZA UPORABO
IRINOTEKANIJEV KLORID MYLAN 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
irinotekanijev klorid trihidrat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
-
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Irinotekanijev klorid Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Irinotekanijev klorid
Mylan
3.
Kako boste prejeli zdravilo Irinotekanijev klorid Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Irinotekanijev klorid Mylan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IRINOTEKANIJEV KLORID MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Irinotekanijev klorid Mylan je zdravilo za zdravljenje raka,
ki vsebuje učinkovino irinotekanijev
klorid trihidrat.
Irinotekanijev klorid trihidrat deluje na rast in razširitev rakavih
celic v telesu.
Zdravilo Irinotekanijev klorid Mylan je indicirano v kombinaciji z
drugimi zdravili za zdravljenje bolnikov z
napredovalim ali metastatskim rakom kolona ali rektuma.
Zdravilo Irinotekanijev klorid Mylan se lahko uporablja samostojno pri
bolnikih z metastatskim rakom
kolona ali rektuma, pri katerih se je bolezen ponovila ali napredovala
po začetnem zdravljenju na osnovi
fluorouracila.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO IRINOTEKANIJEV KLORID
MYLAN
ZDRAVILA IRINOTEKANIJEV KLORID MYLAN NE SMETE PREJETI:
•
če imate kronično vnetno bolezen črevesa in/ali zaporo črevesa,
•
če ste alergični na irinotekanijev klorid trihidrat ali katero kol

מאפייני מוצר

_SPC Irinotekanijev klorid Mylan 20 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje _
JAZMP-IB/033/G-2.3.2022
_ stran 1 od 23 _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Irinotekanijev klorid Mylan 20 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 2-mililitrska viala vsebuje 40 mg irinotekanijevega klorida
trihidrata, kar ustreza 34,66 mg irinotekana.
Ena 5-mililitrska viala vsebuje 100 mg irinotekanijevega klorida
trihidrata, kar ustreza 86,65 mg irinotekana.
Ena 15-mililitrska viala vsebuje 300 mg irinotekanijevega klorida
trihidrata, kar ustreza 259,95 mg
irinotekana.
Ena 25-mililitrska viala vsebuje 500 mg irinotekanijevega klorida
trihidrata, kar ustreza 433,25 mg
irinotekana.
En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 20 mg
irinotekanijevega klorida trihidrata, kar
ustreza 17,33 mg irinotekana.
Pomožna snov z znanim učinkom: sorbitol (E420) (45 mg/ml).
EN ML KONCENTRATA V VIALI VSEBUJE 0,072 MG NATRIJA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
bistra raztopina
pH koncentrata za raztopino za infundiranje je med 3,0 in 4,0,
osmolarnost pa med 265 in 320 mosmol/l.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Irinotekanijev klorid Mylan je indicirano za zdravljenje
bolnikov z napredovalim rakom debelega
črevesa in danke:
•
v kombinaciji s 5-fluorouracilom in folinsko kislino pri bolnikih brez
predhodne kemoterapije za
napredovalo bolezen;
•
kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih uveljavljena shema
zdravljenja s 5-fluorouracilom ni
bila uspešna.
Zdravilo Irinotekanijev klorid Mylan je v kombinaciji s cetuksimabom
indicirano za zdravljenje bolnikov z
metastatskim rakom debelega črevesa in danke, ki ima divji tip KRAS s
čezmernim izražanjem receptorjev
za epidermalni rastni dejavnik (EGFR - '
_Epidermal Growth Factor Receptor_
'), če bolnik še ni bil zdravljen za
metastatsko bolezen ali če je bilo citotoksično zdravljenje, ki je
vkl