Irinotekanijev klorid Mylan 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

irinotekan

Available from:

MYLAN S.A.S.

ATC code:

L01CE02

INN (International Name):

irinotekan

Pharmaceutical form:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Composition:

irinotekan 17,33 mg / 1 ml

Administration route:

Intravenska uporaba

Units in package:

1 viala

Prescription type:

H

Therapeutic group:

irinotekan

Product summary:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2019-04-05

Patient Information leaflet

_PIL Irinotekanijev klorid Mylan 20 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje _
JAZMP-IB/035/G-22.7.2022
_ _
_ stran 1 od 10_
NAVODILO ZA UPORABO
IRINOTEKANIJEV KLORID MYLAN 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
irinotekanijev klorid trihidrat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
-
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Irinotekanijev klorid Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Irinotekanijev klorid
Mylan
3.
Kako boste prejeli zdravilo Irinotekanijev klorid Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Irinotekanijev klorid Mylan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IRINOTEKANIJEV KLORID MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Irinotekanijev klorid Mylan je zdravilo za zdravljenje raka,
ki vsebuje učinkovino irinotekanijev
klorid trihidrat.
Irinotekanijev klorid trihidrat deluje na rast in razširitev rakavih
celic v telesu.
Zdravilo Irinotekanijev klorid Mylan je indicirano v kombinaciji z
drugimi zdravili za zdravljenje bolnikov z
napredovalim ali metastatskim rakom kolona ali rektuma.
Zdravilo Irinotekanijev klorid Mylan se lahko uporablja samostojno pri
bolnikih z metastatskim rakom
kolona ali rektuma, pri katerih se je bolezen ponovila ali napredovala
po začetnem zdravljenju na osnovi
fluorouracila.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO IRINOTEKANIJEV KLORID
MYLAN
ZDRAVILA IRINOTEKANIJEV KLORID MYLAN NE SMETE PREJETI:
•
če imate kronično vnetno bolezen črevesa in/ali zaporo črevesa,
•
če ste alergični na irinotekanijev klorid trihidrat ali katero kol

Summary of Product characteristics

_SPC Irinotekanijev klorid Mylan 20 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje _
JAZMP-IB/033/G-2.3.2022
_ stran 1 od 23 _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Irinotekanijev klorid Mylan 20 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 2-mililitrska viala vsebuje 40 mg irinotekanijevega klorida
trihidrata, kar ustreza 34,66 mg irinotekana.
Ena 5-mililitrska viala vsebuje 100 mg irinotekanijevega klorida
trihidrata, kar ustreza 86,65 mg irinotekana.
Ena 15-mililitrska viala vsebuje 300 mg irinotekanijevega klorida
trihidrata, kar ustreza 259,95 mg
irinotekana.
Ena 25-mililitrska viala vsebuje 500 mg irinotekanijevega klorida
trihidrata, kar ustreza 433,25 mg
irinotekana.
En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 20 mg
irinotekanijevega klorida trihidrata, kar
ustreza 17,33 mg irinotekana.
Pomožna snov z znanim učinkom: sorbitol (E420) (45 mg/ml).
EN ML KONCENTRATA V VIALI VSEBUJE 0,072 MG NATRIJA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
bistra raztopina
pH koncentrata za raztopino za infundiranje je med 3,0 in 4,0,
osmolarnost pa med 265 in 320 mosmol/l.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Irinotekanijev klorid Mylan je indicirano za zdravljenje
bolnikov z napredovalim rakom debelega
črevesa in danke:
•
v kombinaciji s 5-fluorouracilom in folinsko kislino pri bolnikih brez
predhodne kemoterapije za
napredovalo bolezen;
•
kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih uveljavljena shema
zdravljenja s 5-fluorouracilom ni
bila uspešna.
Zdravilo Irinotekanijev klorid Mylan je v kombinaciji s cetuksimabom
indicirano za zdravljenje bolnikov z
metastatskim rakom debelega črevesa in danke, ki ima divji tip KRAS s
čezmernim izražanjem receptorjev
za epidermalni rastni dejavnik (EGFR - '
_Epidermal Growth Factor Receptor_
'), če bolnik še ni bil zdravljen za
metastatsko bolezen ali če je bilo citotoksično zdravljenje, ki je
vkl