Ország: Szlovénia
Nyelv: szlovén
Forrás: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
irinotekan
MYLAN S.A.S.
L01CE02
irinotekan
koncentrat za raztopino za infundiranje
irinotekan 17,33 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
irinotekan
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-04-05
_PIL Irinotekanijev klorid Mylan 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje _ JAZMP-IB/035/G-22.7.2022 _ _ _ stran 1 od 10_ NAVODILO ZA UPORABO IRINOTEKANIJEV KLORID MYLAN 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE irinotekanijev klorid trihidrat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Irinotekanijev klorid Mylan in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Irinotekanijev klorid Mylan 3. Kako boste prejeli zdravilo Irinotekanijev klorid Mylan 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Irinotekanijev klorid Mylan 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IRINOTEKANIJEV KLORID MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Irinotekanijev klorid Mylan je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino irinotekanijev klorid trihidrat. Irinotekanijev klorid trihidrat deluje na rast in razširitev rakavih celic v telesu. Zdravilo Irinotekanijev klorid Mylan je indicirano v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje bolnikov z napredovalim ali metastatskim rakom kolona ali rektuma. Zdravilo Irinotekanijev klorid Mylan se lahko uporablja samostojno pri bolnikih z metastatskim rakom kolona ali rektuma, pri katerih se je bolezen ponovila ali napredovala po začetnem zdravljenju na osnovi fluorouracila. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO IRINOTEKANIJEV KLORID MYLAN ZDRAVILA IRINOTEKANIJEV KLORID MYLAN NE SMETE PREJETI: • če imate kronično vnetno bolezen črevesa in/ali zaporo črevesa, • če ste alergični na irinotekanijev klorid trihidrat ali katero kol Olvassa el a teljes dokumentumot
_SPC Irinotekanijev klorid Mylan 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje _ JAZMP-IB/033/G-2.3.2022 _ stran 1 od 23 _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Irinotekanijev klorid Mylan 20 mg/ml KONCENTRAT za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 2-mililitrska viala vsebuje 40 mg irinotekanijevega klorida trihidrata, kar ustreza 34,66 mg irinotekana. Ena 5-mililitrska viala vsebuje 100 mg irinotekanijevega klorida trihidrata, kar ustreza 86,65 mg irinotekana. Ena 15-mililitrska viala vsebuje 300 mg irinotekanijevega klorida trihidrata, kar ustreza 259,95 mg irinotekana. Ena 25-mililitrska viala vsebuje 500 mg irinotekanijevega klorida trihidrata, kar ustreza 433,25 mg irinotekana. En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 20 mg irinotekanijevega klorida trihidrata, kar ustreza 17,33 mg irinotekana. Pomožna snov z znanim učinkom: sorbitol (E420) (45 mg/ml). EN ML KONCENTRATA V VIALI VSEBUJE 0,072 MG NATRIJA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje bistra raztopina pH koncentrata za raztopino za infundiranje je med 3,0 in 4,0, osmolarnost pa med 265 in 320 mosmol/l. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Irinotekanijev klorid Mylan je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom debelega črevesa in danke: • v kombinaciji s 5-fluorouracilom in folinsko kislino pri bolnikih brez predhodne kemoterapije za napredovalo bolezen; • kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih uveljavljena shema zdravljenja s 5-fluorouracilom ni bila uspešna. Zdravilo Irinotekanijev klorid Mylan je v kombinaciji s cetuksimabom indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke, ki ima divji tip KRAS s čezmernim izražanjem receptorjev za epidermalni rastni dejavnik (EGFR - ' _Epidermal Growth Factor Receptor_ '), če bolnik še ni bil zdravljen za metastatsko bolezen ali če je bilo citotoksično zdravljenje, ki je vkl Olvassa el a teljes dokumentumot