מדינה: סלובניה
שפה: סלובנית
מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
irinotekan
Fresenius Kabi Oncology Plc
L01XX19
irinotekan
koncentrat za raztopino za infundiranje
irinotekan 17,33 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
škatla z 1 vialo s 15 ml koncentrata
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
irinotekan
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-01-13
JAZMP – R/001 – 07.08.2015 NAVODILO ZA UPORABO IRINOTEKANIJEV KLORID KABI 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE irinotekanijev klorid trihidrat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Irinotekanijev klorid Kabi in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Irinotekanijev klorid Kabi 3. Kako uporabljati zdravilo Irinotekanijev klorid Kabi 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Irinotekanijev klorid Kabi 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IRINOTEKANIJEV KLORID KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Irinotekanijev klorid Kabi sodi v skupino zdravil, imenovanih citostatiki (zdravila proti raku). To zdravilo se uporablja za zdravljenje napredovalega raka debelega črevesja in danke pri odraslih, samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili (npr. 5-fluorouracil/folinska kislina, bevacizumab, cetuksimab, kapecitabin). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO IRINOTEKANIJEV KLORID KABI NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA IRINOTEKANIJEV KLORID KABI: - če ste alergični na irinotekanijev klorid trihidrat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če imate še kakšno drugo črevesno bolezen ali ste kdaj imeli zaporo črevesja - če dojite - če imate zvišane vrednosti bilirubina v krvi (več kot trikrat nad zgornjo mejo normalnega) - če imate pomanjkanje krvnih celic (hudo odpoved kostnega mozga) - če ste קרא את המסמך השלם
JAZMP – R/001 – 07.08.2015 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Irinotekanijev klorid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Koncentrat vsebuje 20 mg/ml irinotekanijevega klorida trihidrata (kar ustreza 17,33 mg/ml irinotekana). Ena 2-ml viala vsebuje 40 mg irinotekanijevega klorida trihidrata. Ena 5-ml viala vsebuje 100 mg irinotekanijevega klorida trihidrata. Ena 15-ml viala vsebuje 300 mg irinotekanijevega klorida trihidrata. Ena 25-ml viala vsebuje 500 mg irinotekanijevega klorida trihidrata. Pomožna snov z znanim učinkom: 45 mg sorbitola (E420) na mililiter. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje. Koncentrat je rahlo rumeno obarvana raztopina, brez vidnih delcev. pH: 3,0-3,8 Osmolalnost: 250-400 mOsm/kg 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Irinotekanijev klorid Kabi je namenjeno zdravljenju bolnikov z napredovalim kolorektalnim rakom: v kombinaciji s 5-fluorouracilom in folinsko kislino pri bolnikih brez predhodne kemoterapije za napredovalo bolezen, kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih uveljavljena shema zdravljenja s 5-fluorouracilom ni bila uspešna. Irinotekan je v kombinaciji s cetuksimabom namenjen za zdravljenje bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, z ekspresijo receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGFR) in divjim tipom KRAS in, če bolnik še ni dobival zdravljenja za metastatsko bolezen ali če citotoksično zdravljenje, ki je vključevalo irinotekan, ni bilo uspešno (glejte poglavje 5.1). Irinotekan je v kombinaciji s kapecitabinom (z ali brez bevacizumaba) namenjen za zdravljenje prve izbire bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom. Irinotekan je v kombinaciji s 5-fluorouracilom, folinsko kislino in bevacizumabom namenjen za zdravljenje prve izbire bolnikov z metastatskim rakom kolona ali rektuma. JAZMP – R/001 – 07.08.2015 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Samo za odrasle. Po redčenju קרא את המסמך השלם