Irinotekanijev klorid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

国家: 斯洛文尼亚

语言: 斯洛文尼亚文

来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

有效成分:

irinotekan

可用日期:

Fresenius Kabi Oncology Plc

ATC代码:

L01XX19

INN（国际名称）:

irinotekan

药物剂型:

koncentrat za raztopino za infundiranje

组成:

irinotekan 17,33 mg / 1 ml

给药途径:

Intravenska uporaba

每包单位数:

škatla z 1 vialo s 15 ml koncentrata

处方类型:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

治疗组:

irinotekan

授权状态:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

授权日期:

2016-01-13

资料单张

JAZMP – R/001 – 07.08.2015
NAVODILO ZA UPORABO
IRINOTEKANIJEV KLORID KABI 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
irinotekanijev klorid trihidrat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Irinotekanijev klorid Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Irinotekanijev
klorid Kabi
3.
Kako uporabljati zdravilo Irinotekanijev klorid Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Irinotekanijev klorid Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IRINOTEKANIJEV KLORID KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Irinotekanijev klorid Kabi sodi v skupino zdravil, imenovanih
citostatiki (zdravila proti raku).
To zdravilo se uporablja za zdravljenje napredovalega raka debelega
črevesja in danke pri odraslih,
samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili (npr.
5-fluorouracil/folinska kislina, bevacizumab,
cetuksimab, kapecitabin).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO IRINOTEKANIJEV
KLORID KABI
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA IRINOTEKANIJEV KLORID KABI:
-
če ste alergični na irinotekanijev klorid trihidrat ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6)
-
če imate še kakšno drugo črevesno bolezen ali ste kdaj imeli
zaporo črevesja
-
če dojite
-
če imate zvišane vrednosti bilirubina v krvi (več kot trikrat nad
zgornjo mejo normalnega)
-
če imate pomanjkanje krvnih celic (hudo odpoved kostnega mozga)
-
če ste

产品特点

JAZMP – R/001 – 07.08.2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Irinotekanijev klorid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Koncentrat vsebuje 20 mg/ml irinotekanijevega klorida trihidrata (kar
ustreza 17,33 mg/ml
irinotekana).
Ena 2-ml viala vsebuje 40 mg irinotekanijevega klorida trihidrata.
Ena 5-ml viala vsebuje 100 mg irinotekanijevega klorida trihidrata.
Ena 15-ml viala vsebuje 300 mg irinotekanijevega klorida trihidrata.
Ena 25-ml viala vsebuje 500 mg irinotekanijevega klorida trihidrata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
45 mg sorbitola (E420) na mililiter.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Koncentrat je rahlo rumeno obarvana raztopina, brez vidnih delcev.
pH: 3,0-3,8
Osmolalnost: 250-400 mOsm/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Irinotekanijev klorid Kabi je namenjeno zdravljenju bolnikov
z napredovalim kolorektalnim
rakom:

v kombinaciji s 5-fluorouracilom in folinsko kislino pri bolnikih brez
predhodne kemoterapije
za napredovalo bolezen,

kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih uveljavljena shema
zdravljenja s
5-fluorouracilom ni bila uspešna.
Irinotekan je v kombinaciji s cetuksimabom namenjen za zdravljenje
bolnikov z metastatskim
kolorektalnim rakom, z ekspresijo receptorjev za epidermalni rastni
faktor (EGFR) in divjim tipom
KRAS in, če bolnik še ni dobival zdravljenja za metastatsko bolezen
ali če citotoksično zdravljenje,
ki je vključevalo irinotekan, ni bilo uspešno (glejte poglavje 5.1).
Irinotekan je v kombinaciji s kapecitabinom (z ali brez bevacizumaba)
namenjen za zdravljenje prve
izbire bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom.
Irinotekan je v kombinaciji s 5-fluorouracilom, folinsko kislino in
bevacizumabom namenjen za
zdravljenje prve izbire bolnikov z metastatskim rakom kolona ali
rektuma.
JAZMP – R/001 – 07.08.2015
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Samo za odrasle. Po redčenju