Irinotekanijev klorid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

irinotekan

Available from:

Fresenius Kabi Oncology Plc

ATC code:

L01XX19

INN (International Name):

irinotekan

Pharmaceutical form:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Composition:

irinotekan 17,33 mg / 1 ml

Administration route:

Intravenska uporaba

Units in package:

škatla z 1 vialo s 15 ml koncentrata

Prescription type:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Therapeutic group:

irinotekan

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2016-01-13

Patient Information leaflet

JAZMP – R/001 – 07.08.2015
NAVODILO ZA UPORABO
IRINOTEKANIJEV KLORID KABI 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
irinotekanijev klorid trihidrat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Irinotekanijev klorid Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Irinotekanijev
klorid Kabi
3.
Kako uporabljati zdravilo Irinotekanijev klorid Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Irinotekanijev klorid Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IRINOTEKANIJEV KLORID KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Irinotekanijev klorid Kabi sodi v skupino zdravil, imenovanih
citostatiki (zdravila proti raku).
To zdravilo se uporablja za zdravljenje napredovalega raka debelega
črevesja in danke pri odraslih,
samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili (npr.
5-fluorouracil/folinska kislina, bevacizumab,
cetuksimab, kapecitabin).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO IRINOTEKANIJEV
KLORID KABI
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA IRINOTEKANIJEV KLORID KABI:
-
če ste alergični na irinotekanijev klorid trihidrat ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6)
-
če imate še kakšno drugo črevesno bolezen ali ste kdaj imeli
zaporo črevesja
-
če dojite
-
če imate zvišane vrednosti bilirubina v krvi (več kot trikrat nad
zgornjo mejo normalnega)
-
če imate pomanjkanje krvnih celic (hudo odpoved kostnega mozga)
-
če ste

Summary of Product characteristics

JAZMP – R/001 – 07.08.2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Irinotekanijev klorid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Koncentrat vsebuje 20 mg/ml irinotekanijevega klorida trihidrata (kar
ustreza 17,33 mg/ml
irinotekana).
Ena 2-ml viala vsebuje 40 mg irinotekanijevega klorida trihidrata.
Ena 5-ml viala vsebuje 100 mg irinotekanijevega klorida trihidrata.
Ena 15-ml viala vsebuje 300 mg irinotekanijevega klorida trihidrata.
Ena 25-ml viala vsebuje 500 mg irinotekanijevega klorida trihidrata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
45 mg sorbitola (E420) na mililiter.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Koncentrat je rahlo rumeno obarvana raztopina, brez vidnih delcev.
pH: 3,0-3,8
Osmolalnost: 250-400 mOsm/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Irinotekanijev klorid Kabi je namenjeno zdravljenju bolnikov
z napredovalim kolorektalnim
rakom:

v kombinaciji s 5-fluorouracilom in folinsko kislino pri bolnikih brez
predhodne kemoterapije
za napredovalo bolezen,

kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih uveljavljena shema
zdravljenja s
5-fluorouracilom ni bila uspešna.
Irinotekan je v kombinaciji s cetuksimabom namenjen za zdravljenje
bolnikov z metastatskim
kolorektalnim rakom, z ekspresijo receptorjev za epidermalni rastni
faktor (EGFR) in divjim tipom
KRAS in, če bolnik še ni dobival zdravljenja za metastatsko bolezen
ali če citotoksično zdravljenje,
ki je vključevalo irinotekan, ni bilo uspešno (glejte poglavje 5.1).
Irinotekan je v kombinaciji s kapecitabinom (z ali brez bevacizumaba)
namenjen za zdravljenje prve
izbire bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom.
Irinotekan je v kombinaciji s 5-fluorouracilom, folinsko kislino in
bevacizumabom namenjen za
zdravljenje prve izbire bolnikov z metastatskim rakom kolona ali
rektuma.
JAZMP – R/001 – 07.08.2015
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Samo za odrasle. Po redčenju