×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C09CA04
irbesartan
Årodki dziaÅajÄ ce na ukÅad renina-angiotensyna
NadciÅnienie
Leczenie nadciÅnienia pierwotnego. Leczenie niewydolnoÅci nerek u pacjentów z nadciÅnieniem tÄtniczym i cukrzycÄ typu 2 w ramach hipotensyjne leki zasilania (patrz rozdziaÅ 5.
Revision: 7
Wycofane
2007-01-19
96 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waÅŒnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 97 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA IRBESARTAN BMS 75 MG TABLETKI irbesartan NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. NaleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten zostaÅ przepisany ÅciÅle okreÅlonej osobie i nie naleÅŒy go przekazywaÄ innym, gdyÅŒ moÅŒe im zaszkodziÄ, nawet jeÅli objawy ich choroby sÄ takie same. JeÅli nasili siÄ którykolwiek z objawów niepoÅŒÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane nie wymienione w ulotce, naleÅŒy powiadomiÄ lekarza lub farmaceutÄ. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Irbesartan BMS i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed zastosowaniem leku Irbesartan BMS 3. Jak stosowaÄ Irbesartan BMS 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Irbesartan BMS 6. Inne informacje 1. CO TO JEST IRBESARTAN BMS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Irbesartan BMS naleÅŒy do grupy leków znanych jako antagoniÅci receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancjÄ produkowanÄ w organizmie, która wiÄ ÅŒe siÄ z receptorami w naczyniach krwionoÅnych powodujÄ c ich zwÄÅŒenie. Powoduje to zwiÄkszenie ciÅnienia tÄtniczego krwi. Irbesartan BMS zapobiega wiÄ zaniu siÄ angiotensyny II z tymi receptorami, powodujÄ c rozszerzenie naczyÅ krwionoÅnych i obniÅŒenie ciÅnienia tÄtniczego krwi. Irbesartan BMS spowalnia pogarszanie siÄ czynnoÅci nerek u pacjentów z wysokim ciÅnieniem tÄtniczym krwi i cukrzycÄ typu 2. Irbesartan BMS jest stosowany: w leczeniu wysokiego ciÅnienia tÄtniczego krwi (pierwotne nadciÅnienie tÄtnicze) w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciÅnieniem tÄtniczym, cukrzycÄ t ypu 2 i u których wystÄpujÄ laboratoryjne oznaki zaburzonej czynnoÅci nerek. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRBESARTAN BMS KIEDY NIE ST ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waÅŒnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irbesartan BMS 75 mg tabletki 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŒda tabletka zawiera 75 mg irbesartanu. Substancje pomocnicze: kaÅŒda tabletka powlekana zawiera 15,37 mg laktozy jednowodnej. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka. BiaÅa lub prawie biaÅa, dwustronnie wypukÅa i owalnego ksztaÅtu z wytÅoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2771 na drugiej stronie. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie nadciÅnienia tÄtniczego pierwotnego. Leczenie wspóÅistniejÄ cej choroby nerek u pacjentów z nadciÅnieniem tÄtniczym i cukrzycÄ typu 2 jako czÄÅÄ przeciwnadciÅnieniowego postÄpowania terapeutycznego (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Zalecana zazwyczaj, poczÄ tkowa i podtrzymujÄ ca dawka wynosi 150 mg jeden raz na dobÄ, w czasie posiÅku lub niezaleÅŒnie od posiÅku. Irbesartan BMS w jednorazowej dawce dobowej 150 mg zazwyczaj umoÅŒliwia lepszÄ kontrolÄ dobowÄ ciÅnienia tÄtniczego niÅŒ w dawce 75 mg. Podczas rozpoczynania leczenia moÅŒna jednakÅŒe rozwaÅŒyÄ pod anie preparatu w dawce 75 mg, zwÅaszcza w przypadku pacjentów poddawanych hemodializie i osób w wieku podeszÅym powyÅŒej 75 lat. U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciÅnienia po podaniu jednorazowej dawki dobowej 150 mg, dawkÄ preparatu Irbesartan BMS moÅŒna zwiÄkszyÄ do 300 mg lub zastosowaÄ dodatkowo inny lek przeciwnadciÅnieniowy. ZwÅaszcza dodatkowe zastosowanie leku moczopÄdnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, wykazaÅo addycyjne dziaÅanie z preparatem Irbesartan BMS (patrz punkt 4.5). U pacjentów z nadciÅnieniem tÄtniczym i cukrzycÄ typu 2, leczenie naleÅŒy rozpoczynaÄ od dawki 150 mg irbesartanu podawanej raz na dobÄ i stopniowo zwiÄkszaÄ dawkÄ do 300 mg raz na dobÄ, to jest zalecanej dawki podtrzymujÄ cej w leczeniu w ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××